셀트리온, FDA에 램시마SC 소아 대상 임상 3상 신청

궤양성 대장염·크론병 소아 환자 대상

셀트리온

셀트리온이 피하주사 제형인 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(CT-P13 SC)의 소아 대상 임상 3상을 추진한다.

15일 셀트리온은 궤양성 대장염 소아 환자 및 크론병 소아 환자에서 램시마SC의 효과 및 안전성을 검증하기 위한 임상 3상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 공시했다.

중등도~중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자, 중증도~중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지유법으로 램시마SC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상이다. 임상시험 대상자는 각 243명이며, 기간은 각 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주로 계획됐다.

성인 환자(궤양성 대장염·크론병)를 대상으로 한 임상 3상은 은 완료됐다. 현재 FDA에서 신약으로 허가 절차를 밟고 있다. 셀트리온은 올해 10월 허가 획득을 기대 중이다. 유럽에선 이미 시장에 출시됐다.

셀트리온은 "램시마SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사(피부 아래 지방조직 투여) 제형으로 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다"며 "소아 3상을 통해 통해 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr