셀트리온 ‘램시마SC’ 美소아환자 임상3상 신청

셀트리온은 램시마SC(CT-P13 SC·피하주사제형)의 소아 환자 적응증 확대를 위한 미국 임상 3상에 나선다고 15일 밝혔다.

공시에 따르면 셀트리온은 중증도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로 램시마SC의 유효성 및 안정성을 평가하기 위해 12일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험을 신청했다.

램시마SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 정맥에 주사하는 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 피하주사 제형으로 바꾼 제품이다. 피하주사는 피부 아래 지방조직에 투여하는 것으로 환자 편의성이 높다.

앞서서는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상이 완료돼 FDA 허가 절차가 진행 중이다.

램시마SC는 현재 유럽에서는 출시돼 판매 중인 제품으로, 셀트리온 매출에서 적잖은 부분을 차지하고 있다. 셀트리온은 올해 1분기 매출액 5975억원, 영업이익 1823억원, 영업이익률 30.5% 등을 공시한 바 있는데, 램시마SC 매출 비중 확대로 영업이익이 크게 개선됐다는 평가다.

임상시험 목적은 54주 시점에서 램시마SC 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가에 있다. 임상시험은 총 243명을 대상으로 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주 등으로 진행된다. 임상시험 설계는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 등이다. 셀트리온은 “소아 임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 고재우 기자

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