셀트리온, 자가면역질환 피하주사 소아 임상 확대 추진

기사내용 요약
미FDA에 '램시마SC' 임상 3상 신청

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온이 피하주사제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(CT-P13 SC)의 소아 대상 임상시험을 추진한다.

셀트리온은 크론병 소아 환자 및 궤양성 대장염 소아 환자에서 ‘CT-P13 SC’의 효과·안전성을 검증하기 위한 3상 임상시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 15일 공시했다.

각 중증도~중증의 활성 크론병 소아 환자, 중등도~중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로 CT-P13 SC의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구다.

램시마SC는 정맥에 주사하는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 피하주사 제형으로 바꾼 제품이다. 피하주사는 피부 아래 지방조직에 투여해 정맥주사보다 편의성이 높다. 성인 환자(궤양성 대장염·크론병) 대상 임상연구로는 이미 FDA에서 허가 절차를 밟고 있으며, 회사는 올해 10월 허가 획득을 기대하고 있다. 유럽에선 출시돼 판매 중이다.

셀트리온은 “이번 소아 임상 3상시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.

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