경구용 마이크로바이옴 신약 ‘보우스트’ 美허가...“치료NO, 예방 용도 한계”

FDA, 세레스의 캡슐형 CDI 재발 예방제'보우스트' 허가
페링 '리바이오타' 이은 두 번째 마이크로바이옴 신약
치료예방 모두 가능한 리바이오타 대비 적용 범위 좁아
"재발 수요 증가, 투약 편의 등 보우스트 시장성 ↑"

이 기사는 2023년05월08일 09시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진호 기자] 마이크로바이옴 기반 염증성 장질환 분야 두 번째 신약 ‘보우스트’가 미국에서 허가됐다. 업계에서는 동종의 최초 신약 ‘리바이오타’(혹은 레비요타) 대비 편의성이 높은 캡슐형 경구복용 약물이지만 장질환 치료가 아닌 재발 예방 용도로 승인돼, 운신의 폭이 좁다는 의견도 나온다. 그럼에도 마이크로바이옴 신약이 추가로 주요국에서 허가되면서 동종 산업의 성장을 이끌 주축으로 작용할 것이라는 평가가 나온다.

미국 식품의약국(FDA)이 지난달 26일(현지시간) 미국 세레스 테라퓨틱스와 스위스 네슬레 헬스 사이언스가 공동개발한 마이크로바이옴 기반 경구용 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 예방제를 시판허가했다.(제공=세레스 테라류틱스)

지난 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)가 ‘클로스트리디움 디피실 감염’(CDI) 성인 환자의 치료 후 재발 예방 적응증으로 ‘보우스트’(개발명 SER109)를 품목허가했다. 지난해 11월 FDA가 승인한 미국 리바이오틱스와 스위스 ;페링 파마슈틸컬스‘의 CDI 대상 대변이식 요법제 리바이오타에 이어 보우스트는 동종 물질 중 두 번째로 허가된 약물로 이름을 올리게 됐다.

미국 ‘세레스 테라퓨틱스’(세레스)와 스위스 ‘네슬레 헬스 사이언스’(네슬레)가 공동개발한 캡슐형의 보우스트는 리바이오타 대비 투약 편의성을 높다. 대변 속 미생물을 통째로 항문을 통해 이식하는 리바이오타는 현장에서 환자의 선택을 받기 어려웠다. 다만 CDI에 대한 치료 효과까지 인정받은 리바이오타와 달리 보우스트는 재발 억제를 위한 보조제로 허가된 상황이다.

그럼에도 세레스 측은 재발성 CDI 환자가 미국에만 15만6000명 수준으로 알려졌기 때문에, 새로운 옵션인 보우스트가 충분한 시장성을 확보할 수 을 것으로 전망하고 있다. 세레스는 내달 보우스트를 미국에서 전격 출시할 계획이다.

학계에 따르면 CDI는 혐기성 미생물인 클로스트리디움이 과다 증식하면, 설사를 거쳐 장염으로 이어진다. 2000년부터 북아메리카나 유럽 지역을 중심으로 CDI 환자가 크게 늘어났으며, 치명률은 평균 3~4%로 확인되고 있다. 클로스트리움이 여러 항생제에 대해 빠르게 내성을 띠는 특징을 갖고 있기 때문에 제어하기가 까다롭다는 설명이다.

국내 한 임상 전문의는 “다른 질환으로 몸의 균형이 무너졌거나 생활고로 인한 영양 관리 실패 등 다양한 것이 원인이 된다”며 “CDI 발병이나 재발을 막는 예방 백신들도 개발되고 있지만, 아직 미충족 수요가 많다”고 설명했다.

세레스에 따르면 보우스트는 임상 3상에서 투약 8주 후 CDI 재발 위험 감소비율이 위약군(60%) 대비 크게 높은 88%로 확인됐다. 또 해당 약물을 6개월간 지속적으로 투약할 경우 79%의 CDI 환자가 병이 재발하지 않는 것으로 나타났는데, 역시 위약군(53%)을 상회했다..

앞선 전문의는 이어 “장환경을 이식해 치료와 예방 효과를 동시에 누릴 수 있는 리바이오타 대비 보우스트는 예방 용도로 운신의 폭은 비교적 좁다”면서 “의사의 권유로 둘 중 선택권이 주어진다면 투약 편의성으로 더 많은 환자가 예방을 위해 보우스트를 택할 수 있다”고 설명했다.

4일 제약바이오 업계에서는 리바이오타와 보우스트를 주축으로 한 염증성 장질환 치료 및 예방제 시장이 올 하반기 본격 성장할 수 있다고 분석 중이다.

실제로 글로벌 시장조사기관 ‘마켓앤드마켓’은 인간 마이크로바이옴 시장 규모는 내년 2억6900만 달러(한화 약 3400억원)이며, 연평균 31%씩 성장해 2029년 경 13억70000만 달러(한화 약 1조 7200억원)에 이를 것으로 내다봤다.

현재 추가로 2종의 마이크로바이옴 기반 염증성 장질환 신약 후보물질이 임상 3상에 올라 있다. 여기에는 △세레스와 네슬레가 후속작으로 준비 중인 RBX745 △프랑스 ‘MaaT 파마 SA’(MaaT 파마)의 T세포 이식 후 부작용으로 나타나는 염증성 위장질환 치료제 후보 ‘MaaT013’ 등이 그 주인공이다.

한편 국내 지놈앤컴퍼니(314130)나 CJ(001040)바이오사이언스, 고바이오랩(348150) 등 마이크로바이옴 분야 주요 바이오텍은 염증성 장질환을 넘어 다른 염증질환이나 항암 분야 적응증 최초로 획득을 위한 임상개발에 주력하고 있다.

지놈앤컴퍼니는 경구용 마이크로바이옴 신약 후보 ‘GEN-001’과 미국 화이자의 면역항암제 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)의 병용요법에 대해 한국에서 위암 대상 임상 2상을 수행하고 있다. 회사는 담도암 대상 ‘GEN-001’과 키트루다를 병용하는 임상 2상도 국내에서 승인받았다.

고바이오랩은 건선(KBLP-001), 염증성 장질환(KBLP-007), 천식(KBLP-002)을 타깃하는 마이크로바이옴 신약 후보 3종의 글로벌 임상 2상을 진행하는 중이다. 또 CJ바이오사이언스가 지난해 12월 미국에서 고형암 환자를 대상으로 승인받은 자사의 ‘CJRB-101’과 미국 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 병용 임상 1/2상을 진행하고 있다.

국내 마이크로바이옴 업계 관계자는 “암의 성장이나 증식과 체내 마이크로바이옴의 연관성이 꾸준히 밝혀지고 있다”며 “모든 기업이 미생물이니까 장질환을 염두에 두고 출발했다. 하지만 더 큰 시장을 누릴 수 있는 항암 후보물질 개발에 집중하는 것으로 방향을 전환했다”고 말했다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)