FDA, 조현병 치료제 '렉설티' 알츠하이머 불안·초조 치료 첫 승인

알츠하이머 환자 대상 첫 불안장애 치료제
증상 발생빈도, 위약대비 31%↓

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)은 덴마크 제약사 룬드벡과 일본 오츠카가 함께 개발한 조현병 치료제 '렉설티'(성분 브렉스피프라졸)에 대해 알츠하이머 관련 초조·불안장애 증상 치료에 사용할 수 있도록 승인했다. 미국에서 알츠하이머 관련 불안장애 치료를 목적으로 승인받은 약물은 렉설티가 처음이다.

룬드벡은 11일(현지시간) FDA로부터 알츠하이머로 인한 치매 환자를 대상으로 나타나는 초조함을 치료하기 위해 렉설티에 보충허가신청(sNDA)을 승인했다고 밝혔다.

초조 또는 불안 증상은 알츠하이머 치매 환자에서 나타나는 일반적인 증상 중 하나이다. 환자 중 약 45%가 이 증상을 겪으며 환자를 돌보는데 간병인이 가장 스트레스를 많이 받고 복잡한 증상 중 하나이다. 서성거림, 욕설, 고함, 밀치기, 구타 등 증상이 나타나며 치매 환자가 요양원에 입원하는 주요 요인이다.

다만 FDA는 렉설티를 알츠하이머 치매와 관련된 초조 증상이 나타날 때마다 사용할 수 있는 '필요시 처방'(PRN)용으로는 허가하지 않았다.

렉설티는 세로토닌·도파민 활성인자(SDAM)이다. 노르아드레날린 α1B·2C 수용체, 세로토닌 5-HT1A, 도파민 D2 수용체에 작용제, 세로토닌 5-HT2A 수용체에 대한 길항제로 작용한다.

지난 2022년 양사가 공개한 임상시험 결과에서 렉설티는 투약 12주차에 측정한 알츠하이머 불안장애 정도를 평가하는 코헨-맨스필드 초척도검사(CMAI) 결과를 개선하며 위약 대비 초조·불안 증상을 개선했다.

분석 결과, 알츠하이머로 인한 초조·불안 증상이 나타나는 빈도가 위약을 투여한 환자보다 기준보다 31% 더 줄었다.

내약성 또는 치료 중단율도 낮은 편이었으며 안전성 프로필도 기존에 알려진 적응증과 유사한 수준이었다.

데보라 던사이어 룬드벡 최고경영자(CEO)는 "환자에 대한 중요한 미충족 수요를 해결하기 위해 FDA 승인받은 첫 치료옵션을 제공하기를 기대하고 있다"고 말했다.

jjsung@news1.kr