수출용 의료기기 품질관리 심사 처리기간 15일 줄인다

식약처, '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 수출용 의료기기에 대한 품질관리 심사 처리 기간이 앞으로 15일 줄어든다.

식품의약품안전처는 이런 내용이 담긴 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 12일 개정·시행한다고 밝혔다.

그동안 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 민관합동으로 실시하던 수출용 의료기기에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독 심사로 전환한다.

이 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산되는지를 보장하는지 여부를 결정하기 위해 진행된다.

이번 개정은 지난 2022년 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 57번 과제의 일환으로 진행됐다.

수출용 의료기기에 대한 실질적인 심사 처리기한이 15일 줄어들어 식약처는 국내 의료기기의 신속한 수출과 수출 활성화에 기여할 것으로 전망했다.

ksj@news1.kr

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