[바이오 코리아] 한국, 복제약 중심인데...오리지널 편드는 신약 기술보호주의 강화된다

오리지널 제약사·제네릭 ‘특허’ 소송 심화
“법원, 신약 권리 인정 추세 강화”
“바이오 성장세와 비례해 특허도 증가”
“후발주자, 특허 소송으로 어려움 겪어”

앤서니 인소그나 미국 존스데이 글로벌 지식재산권(IP) 리더가 12일 서울 강남구 코엑스에서 열린 바이오 코리아 2023에서 의약품 IP에 대해 설명하고 있다. /김양혁 기자

연 매출 1조원 이상을 올리는 약을 의미하는 ‘블록버스터 신약’ 특허를 지키려는 오리지널 제약사와 특허 무효화를 노리는 후발주자의 공방이 심화하고 있다. 전문가들은 최근 들어 법원에서 오리지널 제약사의 권리를 인정하는 추세가 강화하고 있다고 분석했다. 제네릭(복제약)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 집중하는 국내 제약·바이오 산업에는 악재다.

12일 서울 강남구 코엑스에서 열리고 있는 바이오 코리아 2023에 참가한 국내외 지식재산권(IP) 전문가들은 제약사 간 특허소송에서 재판부가 오리지널 제약사 손을 들어주는 사례가 늘고 있다고 평가했다.

글로벌 제약사들은 자체 개발한 신약 권리를 최대한 보장 받기 위해 안간힘을 쓴다. 통상 신약 특허 존속기간은 출원일로부터 20년이지만, 연장 제도를 활용해 추가로 5년간 특허 권리를 더 연장할 수도 있다.

윤경애 법무법인 율촌 변리사는 “(제약사가)신약 개발 이후 시장으로 진출한 뒤 빛을 발하려는 순간 특허 존속 기간이 만료된다”며 “20년이라는 시간은 제품을 알리고 판매하는데 짧을 수 있다”고 말했다.

국내 제약사 신약 특허 분쟁 사례 통계. /김양혁 기자

신약 개발사는 개발 과정에 쏟은 막대한 시간과 자금 회수를 위해 최대한 독점적 지위를 유지하며 시간을 끌어야 한다. 후발주자는 특허를 회피하는 식으로 특허 만료 이전 조기 시장 진출을 위한 방안 마련에 집중한다. 이 과정에서 오리지널 제약사와 제네릭, 바이오시밀러 간 특허 분쟁이 불가피하다.

특허 소송은 주로 ‘무효 심판’, ‘존속 기간 연장’, ‘소극적 권리 범위 확인 심판’으로 진행된다. 윤 변리사는 “과거에는 무효심판과 존속기간 연장 소송이 주를 이뤘지만, 최근에는 소극적 권리 범위가 약 95%를 차지하는 것으로 파악된다”고 설명했다. 다만 그는 “소송 제기 이후 30% 이상이 자진 취하한다”며 “그만큼 준비하지 않고 소송에 나선 것”이라고 덧붙였다.

소송 결과는 후발주자에 불리하게 나타나고 있다. 윤초롱 율촌 변호사는 “많은 제네릭 기업이 (신약)특허 만료 전 (오리지널 제약사를 상대로)소송을 청구해 특허법원까지 무효 판결을 받는 경우가 많았다”면서도 “대법원은 기존 판결을 적용하지 않아 특허권자 보호를 강화했다고 해석할 수 있다”고 말했다. 특히 그는 “오리지널 제약사 입장에서는 소송을 통해 제네릭의 개발 현황을 파악할 수도 있다”고 부연했다.

미국에서 지식재산권(IP) 변호사로 일하고 있는 로버트 서윈스키(Robert Cerwinski)와 후야 우(Huiya Wu)가 의약품 IP 동향을 설명하고 있다. /김양혁 기자

해외 역시 마찬가지 추세다. 미국에서 IP 변호사로 일하고 있는 로버트 서윈스키(Robert Cerwinski)는 “미국 바이오시밀러들은 특허청의 다양한 특허 허가로 굉장한 어려움을 겪고 있다”며 “특허 소유자는 다수의 특허를 문제 삼아 소송을 제기한다”고 설명했다.

미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 경우 관련 특허만 120개 이상이다. 휴미라는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제를 제외하고 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이다. 지난해 기준 한 가지 약으로 올린 매출은 28조원에 달한다.

글로벌 제약사의 신약 특허 출원 현황. /김양혁 기자

서윈스키 변호사는 “가뜩이나 법원에서 특허 문제를 해결하기가 어려운데 수십개에 달하는 소송은 법원도 힘들다”며 “제네릭, 바이오시밀러는 하나의 소송만 져도 시장에 진출할 수 없다”고 말했다.

세계 10대 로펌 중 하나인 미국 존스데이의 앤서니 인소그나(Anthony M. Insogna) 글로벌 IP 리더는 “미국은 태양 아래 사람이 발명한 모든 게 특허가 가능하다”며 “바이오 분야가 폭발적으로 성장하면서 굉장히 많은 특허가 만들어졌고, 이는 제네릭 클레임이 됐다”고 지적했다.

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