식약처 “디지털 헬스케어 성장 지원…규제 최소화”

한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼

식품의약품안전처가 디지털 헬스케어 산업 성장을 지원하기 위해 선제적 인허가 기준 마련 등 규제를 최소화하겠다고 밝혔다.

강영규 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과장은 11일 서울 국회도서관에서 열린 ‘한국제약바이오헬스케어연합회 제2차 포럼’에서 “규제지원은 새 기술을 가진 업체들에게 고속도로를 깔아주겠다는 것”이라고 말했다.

이어 “정부가 새 규제 체계를 만들고 목적지까지 안전하게 예측 가능하게 도착하도록 이정표를 만들고 안내도 하는 내비게이터 역할을 하겠다는 것”이라고 덧붙였다.

식약처는 디지털 헬스기기 특성을 반영한 합리적인 규제를 마련하고 개발자와 기업에 인허가 관련 규제정보를 선제적으로 제공해 안전하고 우수한 제품화를 추진하겠다고 밝혔다.

강 과장은 “첨단 디지털기술을 활용한 디지털 의료제품은 생활속 질병 예방과 건강관리는 물론 새 치료기회를 제공할 것으로 기대된다”면서 “디지털 의료제품 특화 맞춤형 규제프레임이 필요한데, 현재 여야에서 발의한 ‘디지털의료제품법’이 국회에 계류 중”이라고 설명했다.

기존 의료기기법, 약사법 등에 디지털 의료제품을 반영하는 경우 제품 간 규제 부조화와 특례가 많아져 법체계가 복잡해지고 디지털 의료제품의 범위를 모두 포괄하기 어렵기 때문이다.

강영규 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과장

이날 포럼에서는 디지털 치료제와 전자약 관련해 부처와 국회 의견을 모으는 ‘콘트롤타워’가 필요하다는 의견도 나왔다.

‘디지털 치료기기 글로벌 경쟁력 선점 전략’ 발제를 맡은 이상규 연세대학교 교수는 “디지털 헬스기기는 단순히 보건복지부나 식약처만 관련된 문제가 아니다”라며 “부처간 역할을 구분하되 체계적인 근거 창출과 지속적 투자를 유도하는 콘트롤 타워가 필요하다”고 강조했다.

디지털 헬스기기는 현재 식약처, 복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 중소기업부 등에서 인큐베이션 하고 있다.

또 건강보험 수가 관련해서 “국내 건강보험은 상대가치로 급여 수가를 결정하는데 업무량, 진료비용, 위험도”라며 “기존 보험체계 가치로 적용하면 디지털 치료기는 수가가 나오기 어려운 구조에 있어 가치를 갖고 평가해야 한다”고 말했다. 이어 “독일은 연간 2000유로까지 디지털 치료기에 지불할 수 있다는 사회적 합의가 만들어져 있다”고 설명했다.

이날 포럼은 강기윤 국민의힘 의원과 한정애 더불어민주당 의원이 공동 주최했다. 김세연 한국스마트헬스케어협회장, 노연홍 한국제약바이오협회장, 이정석 한국바이오의약품협회장, 강경선 첨단재생의료산업협회장, 홍성한 한국신약개발연구조합 이사장 등이 참석했다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com