노바티스 건선약 '코센틱스' 화농성 한선염 적응증 확대 임박

EMA 허가 권고 및 美FDA 허가 하반기 예정...'휴미라'와 경쟁 예고

코센틱스 제품사진. [사진=한국노바티스 제공]

노바티스의 건선 치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'가 신규 처방 적응증 확대에 돌입한다. 치료 옵션이 부족한 화농성 한선염(Hidradenitis suppurativa) 분야가 대상으로 거론된다.

8년 전 해당 적응증으로 먼저 허가를 받은 애브비의 블록버스터 생물학적제제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'와 직접적인 경쟁이 불가피할 전망이다.

업계에 따르면, 최근 노바티스의 IL-17A 억제제 계열 건선 치료제 코센틱스가 화농성 한선염을 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 승인을 권고받은 것으로 나타났다. 이르면 상반기 중으로 유럽 승인이 내려질 것으로 보인다.

중등도에서 중증 화농성 한선염 환자를 대상으로 코센틱스와 위약을 비교한 임상 3상 SUNSHINE 및 SUNRISE 연구 두 건이 이번 허가 권고에 근거가 됐다. 여기서 코센틱스는 연구의 1차 평가변수인 화농성 한선염 임상반응 달성률(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR)이 높게 관찰됐다. IL-17A 억제를 통해 유의미한 치료 효과가 확인됐다는 평가다.

화농성 한선염은 염증성 피부 질환으로 부스럼과 유사한 종기 및 흉터, 통증 등 다양한 증세로 환자 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 전 세계 인구 100명 당 1명 정도가 화농성 한선염을 경험하는 것으로 추정된다. 하지만 효과적인 치료법이 부족해 새로운 치료제의 도입이 절실한 상황이다.

화농성 한선염을 적응증으로 한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정은 하반기에 나올 예정이다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)