“혁신신약, 4가지가 필수…하나라도 ‘과락’땐 승인 곤란”

기사내용 요약
식약처, 혁신신약 개발 고려사항 설명

[서울=뉴시스] 황재희 기자 = 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과 김종원 과장이 10일 오후 서울 코엑스에서 개최된 2023 BIO KOREA 컨퍼런스에서 발표하고 있다. *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = “두 과목이 백점이라도 한 개가 과락이면 임상 승인은 가능하지 않습니다. 제한된 시간 내에 골고루 잘하는 것이 중요합니다.”

식품의약품안전처가 혁신신약 개발을 위해서는 4가지 자료를 모두 충족하는 것이 중요하다고 강조했다. 이 중 하나라도 부족한 점이 있다면 임상 승인이 지연될 수밖에 없다는 설명이다.

식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과 김종원 과장은 10일 서울 코엑스에서 개최된 2023 BIO KOREA 컨퍼런스에서 ‘유전자 치료제 인허가 정보 제공을 통한 글로벌 시장 진출 전략 모색’ 세션에서 발표자로 나서 “혁신 신약을 개발하는 개발자가 참 많아졌다”며 “혁신신약 개발에 있어서 규제당국 담당자로서 어떤 조언을 줄 수 있을지 고민하고 있다”고 밝혔다.

이어 “규제과학이 어렵고 까다롭다고 하는데 방향성만 알면 쉽게 접근할 수 있다”며 “4가지 자료만 잘 만든다면 가능하다”고 했다.

혁신신약은 쉽게 말해 기존에 치료제가 없는 질환을 고치는 혁신적인 신약을 말한다. 김 과장은 혁신 신약을 개발을 하기 위해서는 크게 4가지 자료가 충족돼야 한다고 설명했다.

혁신신약 후보물질을 도출해 임상승인·품목 허가까지 받기 위해서는 ▲GMP(의약품제조및품질관리기준) ▲CMC(제조공정에 따른 특성분석 및 기준 및 시험방법자료) ▲비임상약리독성시험자료 ▲임상시험자료(임상시험계획서 포함) 4가지가 제대로 준비돼야 한다는 것이다.

김 과장은 “어떤 개발자는 비임상이 100점이지만 다음(임상) 것이 50점이라면 임상 승인을 받을 수 없고, 그 반대도 마찬가지”라며 “결국 개발자는 제한된 시간 안에 자원을 갖고 4가지 자료를 어떻게 만드는지가 과제가 되는 것”이라고 했다.

이어 “지난 2018년 FDA(미국 식품의약국) 임상 책임자 윌슨 브라이언은 임상 1~3상을 야구와 비교했다”며 “야구에서 투수도 잘해야 하지만 타자도 잘해야 하고 그 누구도 다 잘해야 한다”고 말했다.

그러면서 “1루타만 치고 나가는 사람도 있을 것이며, 홈런을 치는 사람도 있을 텐데, 마찬가지로 임상 1상을 성공하고 2상 진입에서 아웃되는 사람도 있을 것”이라며 “결국 야구가 홈으로 돌아와야 하는 것처럼 신약개발도 마찬가지”라고 부연했다.

또 가이드라인이 없는 혁신 신약을 개발하는 경우 과학적 타당성과 근거가 있다면 규제당국을 설득할 수 있다고 강조했다.

김 과장은 “규제기관은 과학적 타당성, 근거를 제시했는지 안했는지를 보고 임상승인 허가를 결정한다”며 “충분히 근거가 된다면 그 자료로 허가할 수 있다. 가이드라인이 없을 때에도 임상승인·품목허가에 나서야 혁신신약을 개발할 수 있다”고 했다.

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