아이큐비아 임상총괄 "비대면 임상과 전통방식, 융합 될 것"

"시간·비용 절감, 임상 대상 다양화 장점"

"앞으로 분산형 임상시험(DCT·비대면 임상시험)은 임상에서 전통 방식과 하이브리드로 채택될 확률이 높다."

신시아 버스트 아이큐비아 총괄사장(오른쪽)과 제롬 아멜리니 아이큐비아 아시아 헤드(왼쪽)가 10일 오전 기자들과 만나 '분산형 임상' 관련 질의응답을 갖고 있다. /사진=박미리 기자

신시아 버스트(Cynthia Verst) 아이큐비아 임상 설계부문 총괄은 10일 서울 코엑스에서 개막한 바이오코리아 행사장에서 기자들과 만나 "분산형 임상시험은 목표에 맞춰 유연한 솔루션을 낼 수 있는 하나의 툴킷(Tool Kit)"이라며 이같이 말했다. 아이큐비아는 2017년 글로벌 헬스케어 데이터 통계분석 및 컨설팅 제공업체 'IMS헬스'와 임상위탁기관(CRO) '퀸타일즈'가 합병해 출범한 회사다. 신시아 총괄은 오는 11일 '임상시험의 뉴노멀'을 주제로 발표를 하기 위해 한국을 찾았다.

분산형 임상은 임상시험 관련 활동의 일부나 전체가 연구자가 있는 장소가 아닌 다른 곳에서 비대면으로 실시되는 임상 연구다. 신시아 총괄은 "분산형 임상에선 종이로 받아온 환자 동의서를 전자화하고 스마트폰, 웨어러블 기기 등 전자기기를 활용해 데이터를 수집하고 환자를 분석할 수 있다"며 "환자가 현장까지 굳이 오지 않아도 된다"고 했다. 예컨대 환자들은 집에서 관리를 받고, 직접 체혈을 할 수 있으며, 집 근처 의료진으로부터 도움을 받을 수 있는 것이다. 연구자는 전화로 환자를 원격 제어할 수도 있다.

신시아 총괄은 "분산형 임상은 연구자와 환자에 부과된 많은 짐을 상당 부분 덜어줄 수 있다"면서 분산형 임상의 장점을 세 가지로 제시했다. 신시아 총괄은 "글로벌적으로 보다 다양한 군의 사람들이 임상에 참여할 수 있게 된다"며 "임상시험 속도를 높여주고 비용을 효율적으로 집할 수 있게 하는 등 장점도 있다"고 했다. 제롬 아멜리니(Jerome Armellini) 아이큐비아 아시아 헤드도 "임상에선 참여자와 이들의 의견이 최우선 요소"라며 "따라서 이들에 높은 접근성을 보장해야 하는데, 분산형 임상은 이 일환"이라고 부연했다.

이러한 장점을 바탕으로 최근 분산형 임상 채택이 늘고있는 추세다. 분산형 임상(단일국가 기준) 채택 비율은 미국의 경우 2010~2016년 2.6%에서 2019년~2022년 5월 8.1%로, 영국의 경우 3%에서 12.8%로 올랐다. 이러한 분위기는 아시아 국가에서도 나타나긴 마찬가지다. 제롬 헤드는 "아시아 지역에서도 규제당국에서 가이드라인을 발급하는 등 분산형 임상을 최대한 많은 상황에서 사용하기 위해 적잖은 노력을 하고 있다"며 "인도, 중국, 오세아니아 등도 점차 분산형 임상을 채택하는 추세"라고 전했다.

그렇다면 향후 분산형 임상이 전통 임상을 대체할 수도 있을까. 신시아 총괄은 분산형 임상이 전체 임상 시장에서 발휘할 역할에 대해선 제한적으로 봤다. 그는 "임상 과정에서 의사와 참여자 간 관계가 깨지진 않을 것"이라며 "분산형 임상은 하이브리드 방식으로 채택될 확률이 높다"고 내다봤다. 이어 "기존 전통 임상시험에 추가적으로 분산형 임상이라는 도구가 사용되는 흐름으로 흘러갈 것이란 얘기"라며 "전통 방식의 임상이 임상 시험의 주축을 이루는 것은 오랫동안 이어질 것 같다"고 덧붙였다.

그러면서도 분산형 임상이 환자 편의성을 높여주는 주요 수단인 만큼 성공적 안착을 위한 제언을 전했다. 신시아 총괄은 "가장 중요한 촉진제는 규제당국과 관련 연구자들의 화합"이라고 강조했다. 제롬 헤드는 규제, 지역, 스폰서를 분산형 임상 채택을 좌우하는 세 가지 요소로 꼽은 뒤 "국가마다 차이점을 분석하고 다양한 프로토콜을 분석해 어떻게 분산형 임상을 활용해야 하는지 생각해야 한다"며 "단순히 분산형 임상을 해보자 식의 접근은 안된다"고 했다.

신시아 총괄은 "분산형 임상은 사전에 철저한 계획 후 채택해야 한다"며 "또 환자 목소리를 임상 전, 중간, 후에 끊임없이 들으면서 최적의 프로토콜 디자인을 짜야한다"고 부연했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr