셀트리온 "램시마SC, 美학회서 크론병·대장염 치료유효성 확인"

3상 결과 미국소화기학회서 발표…연내 FDA 허가 획득 기대

램시마SC [연합뉴스 자료사진]

(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(프로젝트명 CT-P13 SC)의 글로벌 임상 3상 결과를 소화기학 분야 최대 규모 학술대회인 '2023년 미국소화기학회'(DDW)에서 발표했다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 6~9일 미국 시카고에서 진행된 DDW에서 구두 발표와 포스터 세션을 통해 "크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 램시마SC의 글로벌 임상 3상 결과, 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위와 안전성을 확인했다"고 발표했다.

셀트리온은 이런 임상 결과를 앞서 2월 유럽 내 대표적인 염증성 장 질환 학회인 '유럽 크론병 및 대장염학회'(ECCO)에서 최초 발표했으며, 지난달에는 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC)에서도 소개했다.

셀트리온은 애초 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 임상을 진행했다.

셀트리온은 지난해 말 미국식품의약국(FDA)에 신약으로 램시마SC 허가신청을 했으며, 올해 말 허가 획득을 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 해당 연구가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 지속해 채택되고 있어 램시마SC의 경쟁력을 확인할 수 있었다"며 "연내 미국 허가 획득을 위해 남은 절차에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

rao@yna.co.kr

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