‘램시마SC’의 자신감...DDW서 임상 발표

셀트리온, 임상3상 글로벌 유효성·안전성 확인
연내 미국 식품의약국 허가 획득 예상

셀트리온이 6일(현지시간)부터 9일까지 미국 시카고에서 진행된 2023년 미국소화기학회에서 램시마SC 임상 시험 결과를 발표하고 있다. 왼쪽 작은 사진은 ‘램시마SC’ [셀트리온 제공]

셀트리온이 세계 최대 규모의 소화기학회에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 공개했다.

셀트리온은 6일(현지시간)부터 9일까지 미국 시카고에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회(DDW)’에 참가했다.

미국소화기학회는 전 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야 전문가가 모이는 해당 분야 최대 규모 국제 학술대회다. 올해 진행된 학회에서는 해당 분야 연구, 의학 및 기술 등 최신 지견에 관한 3100개 이상 논문이 공개됐다.

셀트리온은 구두 발표 세션과 포스터 세션을 통해 램시마SC의 연구 결과를 공개했다. 이 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다.

임상에 참여한 환자들은 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약받았다. 이들 중 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 2대1 비율로 램시마SC 투여군 및 위약 대조군으로 무작위 배정했다. 이후 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인했다.

임상 결과에 따르면 램시마SC로 치료를 받은 후 54주 시점에서 위약 대조군과 비교할 때 통계적으로 유의미한 유효성 결과가 나왔다. 즉, 램시마SC의 효과가 우월하다는 게 입증됐다는 결과다.

안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대조군과 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.

셀트리온은 해당 임상을 2월 유럽 내 대표적인 염증성장질환 학회인 ‘유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’서 발표한 바 있다. 이어 4월에는 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC)에서 포스터를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성을 소개했다.

이 연구 결과는 셀트리온이 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 램시마SC는 피하주사 제형으로 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이다.

미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스 진행을 권고 받았다. 셀트리온은 지난해 말 FDA에 램시마SC 허가 신청을 완료하고 올해 연말 허가 획득을 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 해당 연구가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 지속적으로 채택되고 있어 램시마SC의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내 미국 허가 획득을 위해 남은 절차 진행에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 손인규 기자

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