셀트리온 “램시마SC, 유효성·안전성 확인”..美소화기학회서 3상 발표

연내 램시마SC 美FDA 허가 예상

셀트리온 관계자가 미국 소화기학회에 참석해 구두 발표를 진행하고 있다.(사진=셀트리온)

[이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 지난 6~9일(현지시간) 미국 시카고와 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회’(DDW)에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제인 ‘CT-P13 SC’(램시마SC)의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다고 10일 밝혔다.

미국소화기학회는 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야 전문가들이 모이는 이 분야 최대 규모 국제 학술대회다. 올해 진행된 학회에서는 해당 분야의 연구, 의학 및 기술 등에 관한 3100개 이상의 초록이 공개됐다.

셀트리온이 이번 학회서 구두 발표 세션과 포스터 세션을 통해 각각 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이들 중 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 2:1 비율로 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했다.

임상 결과에 따르면 램시마SC로 유지 치료를 받은 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 우려사항도 발견되지 않았다.

셀트리온은 해당 임상을 지난 2월 유럽 내 대표적인 염증성장질환 학회인 ‘유럽 크론병 및 대장염학회’(ECCO)서도 발표한 바 있다. 지난 4월에는 ‘아시아 염증성장질환학술대회’(AOCC)에서 포스터를 통해 램시마SC의 유효성과 안전성을 소개했다.

해당 연구 결과는 셀트리온이 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터다. 램시마SC는 피하주사 제형으로 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품으로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받았다. 셀트리온은 지난해 말 FDA에 신약으로 램시마SC 허가 신청을 완료했는데, 연말 허가 획득을 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 해당 연구가 국제학술대회에서 지속적으로 채택되고 있어 램시마SC의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내 미국 허가 획득을 위해 남은 절차 진행에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

나은경 (eeee@edaily.co.kr)