대웅제약, 위식도역류신약 ‘펙수클루’ 효능·안전성 발표

기사내용 요약
글로벌 학회서 임상데이터 발표

[서울=뉴시스] 대웅제약 관계자가 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 ‘2023년 소화기질환 주간’(DDW 2023) 해외 학회에 참가해 포스터 발표를 하고 있다. (사진=대웅제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약사 대웅제약이 국산 34호 신약 ‘펙수클루’의 새로운 효능과 안전성에 대한 임상결과를 전문가들에게 발표했다.

대웅제약은 지난 6일부터 4일간 미국 시카고에서 진행되는 ‘2023년 소화기질환 주간’(DDW 2023) 해외 학회에서 위식도역류질환 신약 펙수클루 부스를 마련하고, 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상 펙수클루 효능 및 안전성을 입증한 2건의 임상데이터를 발표했다고 10일 밝혔다.

DDW는 전 세계 1만 명 이상의 의사, 연구자 및 업계 소화기 전문가들이 한자리에 모여 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계적으로 가장 큰 소화기학회이다.

현지시간 7일에 진행된 포스터 발표 2건은 ▲국내에서 진행된 식전 식후 펙수클루 투여 시 점막결손 치료율을 비교한 연구자 주도 임상 ▲중국에서 진행된 펙수클루의 GERD 치료 적응증 관련 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 구성됐다.

건국대학교 소화기내과 성인경 교수 주도로 진행된 임상시험에서는 미란성 위식도역류질환 환자에서 1일 1회 펙수클루의 식전 투여 대비 식후 투여에서의 유효성과 안전성을 평가했다.

펙수클루 투여 후 2주 및 4주 시점까지 점막 결손이 완전히 치유된 환자 비율을 확인한 결과, 식전 투여군과 식후 투여군 간 치료 효과에는 유의미한 차이가 없었다.

대웅제약은 이것이 펙수클루가 음식 영향을 받지 않고 동일한 약효를 보여 환자들의 복약 편의성에 도움이 될 것으로 보고 있다. 또 2주 및 4주 치료율 확인 과정에서 펙수클루의 약효와 치료 효과가 확인됐다.

약물이상반응 평가에서도 식전 및 식후 투여군에서의 약물이상반응 발생률은 투여군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않았다.

성 교수는 “펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 내 최초로 식전·식후 복용에 상관없이 동일한 치료효과를 확인해 복용편의성에 대한 우수한 강점을 확보했다”며 “이번 연구에서 2주 및 4주 치료율을 각각 확인해 PPI(양성자 펌프 억제제)보다 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제할 수 있는 펙수클루의 효과를 입증함으로써 향후 다양한 위산 관련 질환에서도 탁월한 효과를 보여줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

중국에서 진행된 미란성 위식도역류질환 치료 관련 비열등성 무작위 대조군 임상 3상 시험은 유효성 평가 지표인 8주까지의 상부위장관 내시경 검사 상 확인된 점막 결손 치료율을 비교했다.

연구 결과, 펙수클루 투여군은 97.3%, 위장약 ‘에소메프라졸’(40㎎) 투여군은 97.9% 치료율을 확인해 활성대조약인 에소메프라졸과 치료 효과의 차이가 비열등함을 입증했다.

중국 임상 3상 시험 결과 발표자인 씨아오 잉리엔 중산대학교 교수는 “PPI와 비교해 하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 P-CAB 계열의 강점으로 점차적으로 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루가 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것”이라고 했다.

이창재 대웅제약 대표는 “대웅제약은 펙수클루 후속 적응증 추가를 위해 지속적으로 국내외 다양한 임상시험을 계획 및 진행하고 있다”며 “펙수클루 약효 강점을 입증할 수 있는 차별화 데이터를 확보하고 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루 제품력을 강화하는데 역량을 집중할 계획”이라고 말했다.

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