셀트리온, 美학회서 '자가면역질환 신약' 3상결과 발표

기사내용 요약
"연내 램시마SC FDA 허가획득 예상"

[서울=뉴시스] 셀트리온이 이달 6~9일(현지시간) 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회’(DDW)에 참가해 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(램시마SC)의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각 구두 발표 및 포스터로 공개했다. (사진=셀트리온 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온이 이달 6~9일(현지시간) 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회’(DDW)에 참가해 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’(램시마SC)의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각 구두 발표 및 포스터로 공개했다.

10일 셀트리온에 따르면 구두 발표 세션과 포스터 세션을 통해 각 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명 대상 글로벌 임상 3상 결과다.

셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사 제형을 투약했다. 이들 중 램시마 정맥주사 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 2대1 비율로 ‘램시마SC 투여군’과 ‘위약 투여군’으로 무작위 배정했다. 이후 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 살폈다.

연구 결과, 램시마SC로 유지 치료를 받은 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출됐다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대조군과 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다.

피하주사 제형인 램시마SC는 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이다. 지난해 말 FDA에 신약으로 램시마SC 허가 신청을 완료, 회사는 올해 연말 허가 획득을 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 “임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내 미국 허가 획득을 위해 남은 절차 진행에 최선을 다할 것이다”고 말했다.

미국소화기학회는 전 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야 전문가가 모이는 해당 분야 최대 규모의 국제 학술대회다.

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