'회전근개 전층 치료제 쓴 잔' 테고사이언스, 부분층 임상 도전

테고사이언스가 회전근개 부분층 파열 세포치료제 후보물질 TPX-115의 임상 2b/3상 시험을 국내서 진행할 예정이다. 앞서 회전근개 전층 파열 세포치료제 후보물질 TPX-114의 임상 3상 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 아쉬움을 털어낼 수 있을 지 주목된다. 사진은 테고사이언스 사옥. /사진=테고사이언스

회전근개 전층 파열 세포치료제 후보물질의 임상 3상 시험에서 쓴 잔을 마신 테고사이언스가 회전근개 부분층 파열 세포치료제에서 기회를 노리고 있다.

10일 업계에 따르면 테고사이언스는 지난 8일 식품의약품안전처(식약처)로부터 TPX-115의 임상 2b/3상 시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 임상 시험은 회전근개 부분층 파열 환자 166명을 대상으로 TPX-115 또는 위약을 투여한 뒤 52주 동안 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.

TPX-115는 회전근개 부분파열 치료를 위한 동종 유래 섬유아세포치료제 후보물질이다. 건강한 일반인에게서 세포를 채취하는 동종 유래 방식이어서 대량생산이 가능하다는 장점이 있다.

이번 IND 승인으로 세계 최초로 동종 유래 방식으로 회전근개 파열 치료제 후보물질의 임상 3상 시험을 진행하게 된다는 게 테고사이언스 측의 설명이다. 앞서 진행한 저용량으로 진행한 TPX-115 임상 1/2상 시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 중·고용량으로 임상 2b/3상 시험을 진행해 효능을 확인하겠다는 전략이다.

국내 회전근개 파열 시장은 2021년 5000억원 규모로 추정되는데 연평균 8.6%씩 성장 중이다. 이 중 회전근개 부분파열 환자 수는 완전파열 환자보다 5배 이상 많은 것으로 추산된다.

테고사이언스 관계자는 "이번 TPX-115 임상 시험은 연간 15조원 규모를 보이는 글로벌 회전근개질환 시장을 공략하기 위한 첫 걸음으로서 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 IND를 신청하는 절차도 차질없이 진행 중이다"고 말했다.

테고사이언스로서는 TPX-115에 거는 기대가 크다. TPX-115보다 앞서 임상 3상 시험을 마친 TPX-114가 통계적 유의성을 확보하지 못해 제품 출시 기회가 미뤄졌기 때문이다. TPX-114는 환자 본인에게서 세포를 채취하는 환자 맞춤형 치료제로 개발 중인 동종 유래 섬유아세포치료제 후보물질이다.

테고사이언스는 지난 4월28일 TPX-114의 첫 번째 임상 3상 시험에서 안전성은 확인했지만 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다. 테고사이언스 관계자는 "치료적 확증을 위한 환자군을 설정하고 임상 시험 환자 수를 늘린 뒤 식약처에 후속 임상 3상 IND를 신청할 것이다"고 말했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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