"13조 시장 도전"…'안약' 아일리아 시밀러 준비 가속도

기사내용 요약
셀트리온, 상반기 허가신청 계획
삼성에피스·삼천당제약 준비 중

[서울=뉴시스]3대 실명 질환인 녹내장·당뇨망막병증·삼출성 황반변성을 진단 받으면 자살 위험이 높아진다는 연구 결과가 나왔다. 녹내장, 당뇨망막병증, 삼출성 황반변성 환자의 자살 위험도는 각각 1.09배, 1.40배, 1.20배 높았다. (사진= 게티이미지뱅크 제공) 2023.04.07. photo@newsis.com.

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 연간 13조원 상당 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 시장에 뛰어들기 위해 국내 기업들이 박차를 가하고 있다.

9일 관련업계에 따르면 셀트리온은 미국, 유럽 등에서 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P42’의 허가를 받기 위해 준비 중이며, 올 상반기 허가 신청 예정이다.

13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 24주까지 진행한 임상 3상 결과, 오리지널 의약품과 동등성 기준을 만족했다는 게 셀트리온의 설명이다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제다. 신생혈관성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료에 사용된다. 신생혈관성 황반변성은 노인의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힌다. 눈 속에서 제멋대로 혈관을 만들어내고, 이 신생혈관이 황반에서 터져버리면 그 혈액이 망막과 황반에 손상을 일으키는 질환이다. 당뇨병성 황반부종은 망막의 중심인 황반 부위에 부종이 생길 때를 말하는데, 당뇨병의 또 다른 합병증인 당뇨병성 망막병증의 결과이며 시력 손상을 가져온다.

아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질특허가 종료될 예정이다. 작년 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만 달러(약 12조6841억원)에 달한다.

삼성바이오에피스도 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 글로벌 허가를 준비 중이다. 지난 달 미국 시력안과학회(ARVO) 학술대회를 통해 SB15의 임상 3상 최종 데이터를 공개했다. 미국, 한국 등 10개국에서 황반변성 환자 449명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 오리지널 의약품 간의 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 56주까지 유사했다.

또 작년 미국 안과학회(AAO)에서 발표한 SB15 임상 3상 중간 결과에 따르면, 8주차의 최대 교정시력은 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러로 개발 중인 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 환자 모집을 마쳤다. 유럽 특허 만료 시점에 맞춰 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 사전충전주사제형(PFS) 특허 등록도 마쳤다.

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 ‘SCD411’의 임상 3상을 완료하고 허가를 준비 중이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “남은 임상 절차도 차질없이 진행해 글로벌 허가 신청에 속도를 내기 위해 노력하겠다”고 말했다.

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