식약처, K개량신약 개발 지원…심사기준·개발사례 공유

기사내용 요약
K-개량신약 개발지원 심포지엄

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 개량신약 개발 지원에 나선다.

식약처는 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 ‘2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄’을 한국제약바이오협회에서 개최한다고 9일 밝혔다.

개량신약이란 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)이 이미 허가(신고)된 의약품과 비교해 개량됐거나 의약 기술의 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 말한다.

심포지엄 주요 내용은 ▲개량신약 개발현황 ▲새로운 제형 개발 사례 ▲새로운 복합제 개발 사례 ▲새로운 함량 개발 사례 ▲안전성·유효성 심사 시 주요 보완사항 설명 등이다.

또 새로운 제형·복합제·함량 의약품 국내 개발 사례와 수출 성공사례를 중심으로 의약품 개발에 필요한 정보를 제공한다.

식약처 관계자는 "이번 심포지엄이 개량신약 개발부터 품목허가까지 개발업체가 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 개발 의약품이 세계 시장으로 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

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