테고사이언스 ‘TPX-115’ 국내 임상 2b/3상 승인

회전근개파열 동종세포치료제…세계 최초 임상 3상
“임상 2b/3상으로 품목허가 통한 상업화 가능성 ↑”
15조 세계 시장 공략 위해 美 임상 2상 IND 준비 중

[이데일리 김새미 기자] 테고사이언스(191420)는 회전근개파열 동종세포치료제 ‘TPX-115’의 2b/3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 9일 밝혔다.

테고사이언스 마곡 사옥 (사진=테고사이언스)

이번 임상은 지난해 종료된 임상 1/2a상에 이은 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 임상 2b/3상이다. 총 166명 환자를 대상으로 TPX-115 또는 위약 투여 후 52주까지의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

테고사이언스 관계자는 “TPX-115는 회전근개 부분파열 치료를 위한 동종유래 섬유아세포치료제”라며 “세계 최초로 임상 3상이 진행되는 만큼 품목허가를 통한 상업화의 가능성이 한층 높아졌다”고 설명했다.

회전근개파열 국내 시장은 2021년 약 5000억원 규모로 연평균 8.6%씩 성장하고 있다. 회전근개 부분파열 환자수는 완전파열보다 5배 이상 많은 것으로 추정된다는 게 회사 측의 설명이다.

테고사이언스 관계자는 “기술적 우위를 확보하고 있는 당사의 동종유래 세포치료제 개발 역량을 바탕으로 임상에 진입한다” 며 “15조원 규모의 회전근개질환 세계 시장을 공략하기 위한 첫걸음으로서 미국 임상 2상 IND 신청도 차질없이 진행하고 있다”고 말했다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)