삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 정제공정 특허 등록

'애플리버셉트' 성분 정제 기술…안과용 단백질 주사 생산성↑
내년 미국 이어 유럽까지 아일리아 특허 풀려…출시 준비 박차

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 삼천당제약(000250)이 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 상업화를 준비하는 가운데 공정 관련 지식재산권 보호 절차에도 돌입한 것으로 나타났다.

9일 업계에 따르면 삼천당제약은 이달 초 특허청에 '안과용 단백질 제제의 정제방법'에 대한 특허 등록료를 납입하고, 권리 등록을 완료했다. 이 특허는 아일리아의 주성분인 애플리버셉트의 정제 방법에 대한 내용이다.

실제 애플리버셉트와 같은 단백질 바이오의약품은 배양과정에서 생긴 불순물을 정제해 고순도를 유지하는 것이 필요하다. 정제 공정은 품질 뿐 아니라 생산수율 등에 영향을 미친다.

삼천당제약은 이러한 점을 반영해 높은 순도와 생산성을 높인 정제방법을 개발했다. 회사 측은 지난 2021년 7월 특허의 내용을 정비해 분할 출원했으며, 지난해 7월 우선심사를 청구했다.

그러나 첫 심사에서 발명의 독창성을 인정받지 못해 1차례 거절 통보를 받았다. 이후 발명의 차별성 등을 강조해 다시 내용을 보정하며 올해 4월 최종 특허 등록 결정을 이끌어냈다.

이번 특허 등록으로 삼천당제약은 자체적인 애플리버셉트 정제 방법에 대한 특허권을 보유한다. 존속기간 만료일은 2039년 7월 8일까지다. 향후 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 생산 시 이 정제방법을 적용할 수 있다.

삼천당제약은 현재 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 출시를 준비 중이다. 지난해 9월 관련 글로벌 임상3상을 완료하고, 올해 3월 아일리아와 효능과 안전성에서 동등하다는 분석 결과를 발표했다. 국내와 미국, 유럽 등에서 품목허가에 나설 예정이다.

실제 미국의 경우 내년 5월 18일, 유럽에서는 내년 6월 1일부터 아일리아 관련 특허가 풀린다. 이에 삼천당제약은 비공개된 해외 제약사와 지난 2022년 11월 유럽 15개국에 대한 독점 판매·공급권에 대한 일종의 가계약인 텀싯(Term Sheet)을 체결한 바 있다.

이후 본계약은 당초 올해 초 체결할 예정이었으나, 임상최종결과보고서 수령 지연으로 인해 1번, 최근 제조시설에 대한 계약 상대방의 현장 실사 필요로 인해 1번 더 연기됐다. 최종 본계약 체결 예상시기는 오는 7월 3일이다.

이번 특허 및 향후 생산 계획과 관련 삼천당제약 측은 "임상3상에 사용한 제품은 해외 위탁생산업체에서 생산된 것"이라면서 "추후 삼천당제약 향남공장에서 본 제품 생산에 들어갈 지는 아직 구체적으로 확정되지 않았다"고 밝혔다.

한편 국내에서는 삼천당제약 이외에도 삼성바이오에피스, 셀트리온이 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다. 삼성바이오에피스는 임상3상 완료, 셀트리온은 임상3상 진행 중이다.

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