바이젠셀, 신약개발 플랫폼 허가용 임상 착착…"조만간 쇼타임"

세포 치료제 전문기업 바이젠셀이 주요 신약 개발 플랫폼 기술의 연구 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 올해부터 본격적으로 주요 파이프라인의 임상시험에 속도를 내며 중간 데이터를 확인하거나 기술이전을 추진하는 등 역량을 입증하겠단 목표다.

바이젠셀은 면역 항암 치료제 플랫폼 바이티어(ViTier)로 개발하는 NK/T세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)의 임상 2상 환자 모집이 사실상 마무리 단계에 들어섰다고 8일 밝혔다. 바이티어는 바이젠셀의 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 플랫폼이다.

바이젠셀의 VT-EBV-N은 맞춤형 치료제로 개발 단계에서 이미 희귀의약품으로 지정됐다. NK/T세포 림프종 환자 48명을 대상으로 허가용 임상 2상을 진행하고 있다. 올해 2분기 환자 등록을 완료할 예정이다. 임상 2상 완료 뒤 조건부 품목허가를 추진할 계획이다.

VT-EBV-N은 앞서 NK/T세포 림프종 환자 11명을 대상으로 실시한 연구자 주도 임상에서 장기 추적 관찰 결과 무재발생존율 90%, 전체생존율(5년) 100%를 나타냈다. 전임상뿐 아니라 사람 대상 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인한 파이프라인이라 현재 진행 중인 허가용 임상 2상에 대한 기대가 크다.

NK/T세포 림프종은 동아시아에서 주로 발견되는 희귀질환이다. 특히 환자가 많은 중국 시장에서 공동개발이나 기술이전 등 협업이 비교적 빠르게 진행될 것으로 전망된다.

바이티어 플랫폼으로 개발하는 급성골수성백혈병(AML) 치료제(VT-Tri(1)-A) 역시 환자 9명을 대상으로 허가용 임상 1상이 진행 중이다. 앞서 10명의 환자를 대상으로 실시한 연구자 주도 임상에서 무재발생존율 71.4%, 2년 재발율 0%를 확인했다. 임상 1상에 진입한 뒤 1년 이상이 경과하면서 이르면 올해 중간 데이터를 확보할 수 있을 것으로 관측된다.

감마델타T세포 기반 신약 개발 플랫폼 바이레인저(ViRanger)에 대한 연구도 진척되고 있다. 현재 범용 고형암 치료제(VR-CAR) 후보물질에 대한 전임상 효력 시험을 진행하고 있다. 전임상 결과를 토대로 향후 임상 1상에 진입한 뒤 적극적으로 기술이전 파트너를 물색할 계획이다.

바이젠셀의 면역억제 치료제 플랫폼 바이메디어(ViMedier)로 개발하고 있는 이식편대숙주질환(VM-GD) 치료제와 아토피피부염 치료제(VM-AD)도 지켜볼 필요가 있다. VM-GD는 희귀의약품 지정을 통한 조기 상업화와 적응증 확장을 목표로 연구를 진행하고 있다. VM-AD는 전임상에서 효력을 확인한 데 이어 호주에서 임상 시험을 준비하고 있다.

바이젠셀 관계자는 "NK/T세포 림프종 치료제는 허가용 임상 2상 환자 등록 완료를 목적에 두고 있다"며 "임상 2상에 성공한 뒤 빠른 상업화를 위해 조건부 품목허가를 추진할 것"이라고 말했다. 또 "전임상에서 우수한 효능을 확인한 바이레인저 기반의 CAR-감마델타T세포 치료제 후보물질을 고도화해 사업화 성과를 창출하는 데 집중하겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr