미국서 에스디바이오센서 일부 코로나 진단키트 사용 중지, 국내는?
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미국 식품의약국(FDA)이 현지에서 판매 중인 에스디바이오센서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트 제품 일부에 대해 내부 진단용액의 세균 감염 우려로 사용 중지와 폐기를 권고했다.
FDA는 지난 4일(현지시각) 에스디바이오센서의 자가진단키트 '파일럿 코비드19'(Pilot COVID-19) 중 44개 생산공정(롯트) 번호에 해당하는 제품들의 사용을 중지해야 한다고 경고했다.
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FDA는 지난 4일(현지시각) 에스디바이오센서의 자가진단키트 '파일럿 코비드19'(Pilot COVID-19) 중 44개 생산공정(롯트) 번호에 해당하는 제품들의 사용을 중지해야 한다고 경고했다.
해당 제품의 진단시액이 세균에 감염됐을 우려가 있어 안전성 문제는 물론 검사 결과의 정확도를 낮출 수 있다는 설명이다. 튜브 내 액체가 피부나 눈에 닿으면 물로 씻어 내고 자극이 뒤따를 경우 의사의 진료를 받을 것을 요청했다. 현재까지 사용 이후 부작용은 발견되지 않은 상태다.
FDA에 따르면 문제가 된 제품은 미국 내 CVC헬스(50만개)와 아마존(1만6000개)을 통해 51만6000개가 배포됐다. FDA는 에스디바이오센서의 파트너사인 로슈진단과 실제 판매량을 파악하고 있다.
해당 제품은 국내에서는 판매되지 않았다. 에스디바이오센서는 2021년 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받은 뒤 FDA로부터 긴급 사용승인을 받아 현지에서만 판매했다. 에스디바이오센서는 문제가 된 제품에 대한 회수에 나섰다.
지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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