미 FDA, 시약 오염된 SD바이오센서 코로나 진단키트 "사용 중지해야"

미 FDA가 사용 중지를 권고한 에스디바이오센서의 코로나19 진단키트 로트번호. <출처:FDA 홈페이지>

미국 FDA(식품의약국)가 체외진단기기 회사 에스디바이오센서가 제조해 미국에서 판매 중인 일부 코로나19 자가검사키트 제품 사용을 중지할 것을 권고했다.

7일 업계에 따르면 FDA는 지난 4일(현지시간) 에스디바이오센서가 제조해 로슈다이애그노틱스가 공급하는 코로나19 자가검사키트 '파일럿 코비드-19 앳홈 테스트' 일부 제품의 진단시액이 세균에 감염됐을 우려가 있다며 의료진과 소비자에게 사용 중지를 경고했다.

진단키트와 함께 제공된 시액이 박테리아에 오염됐을 가능성이 있다는 게 FDA 측의 설명이다. 오염된 액체 용액과 직접 접촉하면 안전 문제가 발생할 수 있고, 박테리아 오염이 진단 정확도에도 영향을 미칠 수 있다고 밝혔다. FDA는 접촉 후 열, 충혈 등 의심 증상이 보이면 병원을 찾을 것을 당부했다. 44개의 롯트(생산 공정) 번호를 공개하고 해당하는 제품을 가지고 있다면 사용하지 말고 버리도록 권고했다.

이 제품은 에스디바이오센서가 식품의약품안전처로부터 수출용으로만 허가받은 제품이라 국내에선 판매되지 않는다.

FDA는 로슈다이애그노틱스와 함께 해당 제품이 얼마나 소비자에게 판매됐는지 조사 중이며 에스디바이오센서가 해당 제품에 대한 회수에 나선 상태라고 밝혔다.

FDA에 따르면 이 제품은 약 50만개가 CVS헬스에 배포됐다. 약 1만6000개는 아마존에 공급됐다. FDA는 로슈측과 협력해 얼마나 많은 진단키트가 소비자에게 판매됐는지 파악 중이라고 밝혔다. 다만 연방정부가 무료로 제공하는 키트는 문제가 없다고 전했다.

안경애기자 naturean@dt.co.kr