"에스디바이오센서 코로나 진단키트 일부 사용 멈춰야" 美 FDA 경고, 왜?

자경고가진단키트 '파일럿 코비드19' 44개 생산공정 번호 해당 제품 대상
키트 내부 진단용액 세균 감염 우려 배경…"안전성 및 검사 부정확성 우려"
수출용 제품으로 현지서만 판매…CVC헬스·아마존 통해 50만 개 이상 배포
FDA, 유통사 로슈진단과 판매량 파악 중…에스디바이오센서, 제품 회수 나서

/사진=FDA 홈페이지

미국 식품의약국(FDA)이 현지에서 판매 중인 에스디바이오센서 코로나19(COVID-19) 자가진단키트 제품 일부에 대한 사용 중지 및 폐기를 권고했다. 키트 내부 진단용액의 세균 감염 우려가 배경이다.

4일(현지 시각) FDA는 에스디바이오센서의 자가진단키트 '파일럿 코비드19'(Pilot COVID-19) 중 44개 생산공정(롯트) 번호에 해당하는 제품들의 사용을 중지해야 한다고 경고했다.

FDA는 해당 제품의 진단시액이 세균에 감염됐을 우려가 있어 안전성 문제는 물론, 검사 결과의 정확도를 낮출 수 있다고 설명했다. 이어 튜브 내 액체가 피부나 눈에 닿으면 물로 씻어 내고, 자극이 뒤따를 경우 의사의 진료를 받을 것을 권했다. 다만 현재까지 사용 이후 부작용은 발견되지 않은 상태다.

FDA에 따르면 문제가 된 제품은 미국 내 CVC헬스(50만 개)와 아마존(1만6000개)를 통해 51만6000개가 배포됐다. FDA는 현지 판매를 담당하는 로슈진단과 협력해 실제 판매량을 파악하고 있다.

다만 해당 제품은 국내에서는 판매되고 있지 않다. 에스디바이오센서가 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받은 뒤, FDA로부터 긴급 사용승인을 받아 현지에서만 판매돼 왔다. 에스디바이오센서는 문제가 된 제품에 대한 회수에 나선 상태다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr