FDA, 에스디바이오센서 코로나19 자가검사키트 ‘사용 중단’ 경고

2021년 긴급사용승인 받은 美 수출용 자가키트
FDA “미국에 50만개 이상 배포 확인”
“직접 접촉시 발열·충혈 가능성 높아”

에스디바이오센서 로고. /에스디바이오센서 제공

국내 체외진단기업 에스디바이오센서가 제조한 코로나19 자가검사키트 일부가 세균 오염 문제로 미국에서 사용이 중단됐다. 에스디바이오센서는 해당 제품에 대한 회수에 나섰다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 4일(현지시각) 소비자와 의료진에게 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트 ‘파일럿 코로나19 가정용 테스트(Pilot COVID-19 At-Home Tests)’ 일부 제품의 사용을 중단하고 즉각 폐기하라고 공지했다. 해당 진단시액이 세균에 감염됐을 우려가 있다는 이유에서다.

해당 제품은 에스디바이오센서가 지난 2021년 FDA로부터 긴급사용승인을 받아 미국에서 판매하던 제품이다. 국내 식품의약품안전처로부터 수출용으로 허가받은 제품이라 국내에선 판매되지 않는다. 에스디바이오센서는 글로벌 의료기기 기업 로슈진단을 통해 해당 제품을 공급해왔다.

FDA는 해당 제품의 44개 로트(생산 공정) 번호를 공개해 확인 후 사용할 것을 경고했다. 오염된 시액에 직접 닿으면 검사 결과가 부정확하고 안전 문제가 발생할 수 있다며 접촉 후 발열, 충혈 등 의심 증상이 보일 경우 병원을 찾으라고 당부했다.

현재 FDA는 현재 로슈진단과 함께 해당 키트의 리콜 대상 규모를 파악 중이다. 현재까지 미국 최대 헬스케어기업 CVC헬스를 통해 키트 50만개가 배포됐고, 아마존에 약 1만6000개의 키트가 배포된 사실을 확인했다. FDA는 에스디바이오센서도 해당 제품에 대한 회수 작업을 시작했다고 밝혔다.

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