[한주의 제약바이오] 국산 뇌전증 신약, 글로벌 무대 확장

[이데일리 석지헌 기자] 지난달 주(5월 1일~5월 5일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. SK바이오팜 뇌전증 신약이 이스라엘에서 품목허가를 받았다. 독일 제약사 머크가 대전에 바이오 공정 시설을 설립하기로 했다. 이연제약과 바이오 벤처기업 뉴라클제네틱스가 황반변성 유전자치료제 임상시험계획을 캐나다에서 승인받았다.

◇뇌전증 신약 이스라엘 진출

SK바이오팜(326030)의 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 이스라엘에서 품목허가를 받았다.

4일 SK바이오팜에 따르면 지난달 30일 이스라엘 보건부는 세노바메이트 총 여섯개(12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg) 용량을 품목 허가했다. 이번 허가는 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀 파마가 진행했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가까지 이끌어 낸 뇌전증 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 FDA로부터 시판 허가를 받고 미국에서 판매되고 있다. 지난해 미국에서만 전년 대비 116.3% 증가한 1692억원의 매출액을 기록했다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 쓰임새를 확대하기 위해 적응증 확대 전략을 펼치고 있다. 현재 전신 강직~간대 발작 포함 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내 외에 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 진행하고 있다. 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.

SK바이오팜은 이번 허가를 받은 이스라엘을 포함한 서아시아 시장 공략에 속도를 낼 예정이며 유럽에서도 기존 출시한 15개국에 더해 올해 8개국에 추가 출시할 예정이다.

◇독일 제약사 머크, 대전에…

독일 제약사 머크가 대전에 바이오 공정 시설을 설립하기로 했다. 대전시는 지난 3일 오전 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 산업통상자원부, 글로벌 과학기술 선도기업인 머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤)와 새로운 아시아태평양 바이오 공정 시설을 한국(대전)에 설립한다는 내용의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.

대전에 설립 예정인 바이오 공정 시설은 아시아태평양 지역의 제약·바이오 생태계를 지원하고, 바이오테크 및 제약 고객사들을 위한 제품 생산에 집중한다는 계획이다. 머크는 대전시와 함께 지역 소재 대덕연구단지에 입주한 바이오테크 기업을 지원하고, 국내 유수 대학들과 바이오 분야 연구 협력을 확대해 나갈 방침이다.

머크는 전 세계 6만 4000명의 직원을 두고 일렉트로닉스, 라이프사이언스, 헬스케어 등 총 3개의 비즈니스 파트로 분류해 운영하고 있으며, 한국 머크는 1989년 설립돼 현재 1700명이 근무 중이다

◇황반변성 유전자치료제 임상 승인

이연제약(102460)은 바이오 벤처기업 뉴라클제네틱스와 공동 개발중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 ‘NG101’ 임상1·2a상 시험계획을 캐나다 연방 보건부로부터 승인받았다고 지난 2일 밝혔다.

NG101은 아데노부속바이러스(Adeno-associated virus, AAV) 벡터 기반 유전자치료제이다. 망막하 투여방식으로 적은 양으로도 치료효과를 기대할 수 있는 신약이다. 양사는 지난 2020년 공동 개발 계약을 체결했다. 이연제약은 이 치료제의 원료 및 완제에 대한 전세계 독점 생산권 및 공급 권리를 확보해 충주 바이오 공장에서 임상 시료를 생산한다.

유용환 이연제약 대표는 “이연제약은 비로소 pDNA 부터 바이러스 기반 유전자치료제까지 상용화 생산이 이루어지는 바이오의약품 종합 생산 플랫폼으로 도약한다”고 말했다.

석지헌 (cake@edaily.co.kr)