'치매진행 35% 억제' 美치료제 탄생 성큼…국내 상황은?

기사내용 요약
일라이 릴리 임상 3상 발표로 탄력
국내 다수 바이오텍, 연구개발 나서

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌제약사 일라이 릴리가 개발 중인 알츠하이머(치매) 치료제가 임상 3상에서 좋은 결과를 얻으면서 미국 식품의약국(FDA) 승인 청신호가 켜졌다. 알츠하이머 치료제를 개발 중인 국내 바이오 기업들도 탄력을 받을 수 있을지 주목된다.

7일 일라이 릴리와 외신 등에 따르면, 릴리가 개발 중인 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’이 임상 3상에서 효과를 나타냈다. 릴리는 지난 3일(현지시간) 도나네맙이 알츠하이머 초기 환자 대상 임상 3상에서 위약군(가짜약) 대비 인지능력 및 일상생활 능력 감소를 35% 늦췄다고 발표했다.

이번 임상 3상은 초기 알츠하이머 치매 환자 1182명을 대상으로 18개월에 걸쳐 진행한 것으로, 1차 유효성 지표로 설정된 인지능력과 재정관리, 일상생활 능력 등을 평가하는 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)에서 실험군 35%가 치매 증상 진행이 느려졌다.

또 실험군 47%는 1년 후까지 증상이 진행되는 징후가 나타나지 않았는데, 대조군은 이 수치가 29%였다.

이번 임상 3상에 대해 미국 알츠하이머병 협회 최고 과학 책임자(CSO) 마리아 카리요 박사는 지금까지 FDA 승인을 받은 신약 중 가장 강력한 데이터라고 설명하며, 의미있는 연구 결과라고 칭한 것으로 알려졌다.

이에 일라이 릴리가 도나네맙을 오는 6월 말까지 FDA에 허가 승인 신청할 것으로 알려지면서 알츠하이머 치료제 시장이 탄력을 받을 것이란 전망이 나온다.

국내에서는 동아에스티, 젬백스앤카엘, 엔케이맥스, 아리바이오, 샤페론, 지투지바이오 등 기업들이 치료제를 개발 중이다.

젬백스는 최근 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘GV1001’ 글로벌 임상 2상을 미국에서 유럽으로 확대 진행키로 결정했다. 미국에서 허가 받은 프로토콜(임상시험계획서)을 적용해 유럽 7개국에서도 동시에 임상시험을 진행하는 것이다.

현재까지 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 GV1001 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드 등에서도 승인 절차를 진행 중이다.

해당 임상시험은 미국에서 허가 받은 프로토콜에 따라 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 유효성 1차 평가지표는 알츠하이머병 평가척도이다.

아리바이오는 경구용 치매치료제 ‘AR1001’를 개발 중으로, 현재 미국에서 임상 3상을 진행 중이다. 지난달 스웨덴에서 열린 2023 AD&PD 글로벌 학회에서 임상 2상 결과를 발표한 바 있다. 아리바이오에 따르면, ‘AR1001’ 바이오마커를 분석한 결과, 위약군(가짜약) 대비 유의미한 수치가 확인됐다.

엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 알츠하이머 신약후보물질 ‘SNK01’를 개발 중으로, 임상 1상 중간결과에서 안전성과 유효성을 확인했다고 발표한 바 있다.

동아에스티 미국 자회사 뉴로보 파마수티컬스는 동아에스티가 보유했던 알츠하이머 천연물의약품 후보물질 ‘DA-9803’ 파이프라인을 보유하고 있으며, 면역 혁신신약개발 바이오기업 샤페론은 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린’(NuCerin)을 개발하고 있다.

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