당뇨 치료제 경쟁 신호탄 터졌다

대웅제약, SGLT-2 억제제 신약 출시…동아ST도 복합제로 가세
특허만료 맞춰 해외 제약사·DPP-4 주도 시장 변화 움직임

[아이뉴스24 김성화 기자] 업계에서 주시하던 당뇨병 치료제 시장의 판도 변화가 본격적으로 시작됐다. 대웅제약이 당뇨병 치료제 혁신 신약 '엔블로'를 출시한 것을 신호로 '나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2)' 억제제 계열의 '국내' 제품들이 시장에 확산될 것으로 기대되고 있다.

대웅제약의 엔블로는 SGLT-2 억제제 계열이면서도, 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의 1 이하인 0.3㎎만으로 동등한 약효를 입증해 기대되는 제품이다.

대웅제약 SGLT-2 억제제 신약 '엔블로정' 제품 사진. [사진=대웅제약]

또 동아에스티(ST)는 자체 개발한 디펩티딜 펩티다제(이하 DPP)-4 억제제 당뇨병 신약 '슈가논'에 SGLT-2 억제제를 더한 슈가다파정을 출시했다. 두 가지 억제제 물질을 결합해 복용편의성을 높이면서, 3제 요법 약제로서 보험급여가 적용 가능해 환자들의 선택권을 넓혔다.

당뇨병 치료제 시장은 DPP-4 억제제가 대세로 자리 잡은 상태지만, SGLT-2 억제제 계열이 꾸준히 시장을 뺏어오고 있다.

DPP-4 억제제는 음식물 섭취 후 인슐린 분비와 작용 시간을 증가시키며, 글리코젠을 포도당으로 분해해 혈당량을 증가시키는 글루카곤 분비는 억제해 혈당을 떨어뜨리는 방식이다. 이와 달리 SGLT-2는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전이다. 당뇨병 환자는 포도당을 재흡수하는 SGLT-2가 과발현 되고, 이로 인해 고혈당이 유발된다는 점에 주목해 이를 억제시키는 방식이다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2형 당뇨병 국내 시장 규모는 지난해 약 1조 5천억원이며, DPP-4 억제제가 5천888억원을 차지했다. DPP-4 억제제가 전체 시장의 약 40%로 여전히 높은 비중을 차지하지만, 지난해보다 6.6% 감소했다. 특히 엠에스디(MSD)가 10.7%, 베링거인겔하임이 4.2% 등 DPP-4 억제제 시장에서 큰 점유율을 차지하던 기업의 원외처방액이 하락 중이다. 반면 SGLT-2 억제제는 2021년 1천501억원에서 2022년 1천723억원으로 15%가 늘었다.

다만 DPP-4와 SGLT-2 억제제 계열 모두 매출 상위 제품은 아스트라제네카와 베링거인겔하임가 차지하고 있어 해외 제약사 의존도가 높다.

지금까지 해외 제약사들이 국내 당뇨병 치료제 시장 경쟁을 주도했다면, 지난 2월 대법원 판결은 국내 제약사들의 참전을 앞당겼다. 대법원은 아스트라제네카가 동아에스티, 동화약품, 보령, 일동제약, 종근당, 제일약품 등 국내 17개 사를 대상으로 한 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 이에 따라 포시가의 제1물질 특허는 4월 7일 만료됐으며, 제2물질특허는 내년 1월 8일 만료된다.

아스트라제네카로부터 소송을 당했던 제약사들은 제1물질특허 만료에 맞춰 일제히 제품을 출시했다. 국제약품은 '포시디정'과 메트포르민 복합제인 '포시디엠서방정', HK이노엔은 '다파엔', 동광제약은 '다플로정', 제뉴원사이언스 '포슈벳정'과 '포슈벳듀오서방정' 등을 내놓았다.

여기에 베링거인겔하임의 자디앙 물질특허가 2025년 10월과 2026년 12월에 만료돼 갈수록 당뇨병 치료제 시장 경쟁에 불이 붙을 전망이다.

대웅제약 엔블로는 신약이기에 특허에 영향을 받지 않지만 예견된 상황에 맞춰 출시를 준비한 모습이다. 지난 3월 가중평균가의 90%를 수용하며 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과 시켰다. 업계에서는 포시가 제1물질특허가 만료되는 4월 7일 이후 약평위를 통과했다면 가중평균가가 낮아지고, 약가도 더 낮아졌을 거라고 평가한다.

이에 대해 대웅제약은 "포시가 관련 소송과 관계없이 계획된 일정에 맞춰 출시하기 위해 과정을 진행해왔다"며 "엔블로는 포시가 제네릭 대비 크기가 작아 복용이 편리하면서도 약효과 뛰어나기 때문에 기대가 크며, 2025년까지 누적 매출 1천억원을 목표로 하고 있다"고 말했다.

/김성화 기자(shkim0618@inews24.com)