‘RSV 백신’ 세계 첫 승인...60대 이상 대상

美 FDA, GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 승인
60대 이상 고령층에서 82.6% 효과
화이자도 FDA 심사 중...이달 말 승인 예정

GSK 로고

미국 정부가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증 예방 백신을 세계 최초로 승인했다. 이 백신은 RSV 감염에 취약한 60대 이상 고령층을 대상으로 접종될 전망이다.

미 식품의약국(FDA)은 3일(현지 시각) 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 RSV 백신 ‘아렉스비(Arexvy)’를 승인했다고 밝혔다.

RSV는 급성 호흡기 감염증으로 주로 코, 인두, 후두 등 상기도 감염을 유발해 감기와 비슷한 증상이 나타난다. 면역이 약한영 유아와 노인 감염자의 경우 인후, 기관지 등 하기도 감염을 일으켜 기관지염은 물론 호흡 곤란, 폐렴으로 이어지기도 한다. 천식, 심부전증, 폐질환 등 만성질환자의 경우엔 더 치명적이다. 미 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서만 65세 이상 고령층 16만명이 매년 RSV로 입원하고, 이 가운데 1만명이 숨지는 것으로 집계됐다. 국제 학술지 네이처는 RSV 백신 시장이 2030년까지 100억달러 이상으로 성장할 것으로 전망했다.

GSK에 따르면 아렉스비의 임상 3상 결과 60대 이상 고령층의 호흡기 질환이 82.6%까지 감소하는 효과가 나타났다. 또 중증 질환에서 위험률을 94.1% 낮췄다. 아렉스비의 3상 결과는 올해 초 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(MEJM)에 게재됐다. 유럽의약품청(EMA)은 최근 아렉스비의 승인을 권고했다. 유럽위원회(EC)의 심사를 거쳐 하반기 중 승인 여부가 나올 예정이다.

네이처는 이번 아렉스비의 승인을 시작으로 다른 제약사들의 RSV 백신 허가도 이어질 것으로 전망했다. 현재 화이자도FDA의 품목허가 심사를 받고 있다. 이르면 이달 말 승인 여부가 결정될 것이란 관측이 나온다. 모더나 역시 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 RSV 백신의 신속 심사를 받고 있다.

화이자는 이와 별도로 고령층뿐 아니라 임신부에 투여해 영유아의 RSV를 예방하는 모성 접종용 백신을 개발했다. FDA는 이달 18일 자문위원회를 열어 해당 백신에 대한 승인 여부를 논의한다. 화이자가 공개한 모성 접종용 RSV 백신의 3상 결과 생후 90일된 영유아의 RSV 감염 예방률은 81.8%로 나타났다. 생후 180일에서는 69.4%의 예방률을 보였다. FDA는 올 8월까지 이 백신의 승인 여부를 결정한다는 계획이다. GSK는 지난해 안전 문제로 산모 RSV 백신 개발을 중단했다.

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