“추적대상 의료기기 관리 쉬워진다”…가이드라인 배포

기사내용 요약
유통·사용 기록 제출 사이트 변경 등 개선 사항 반영
의료기기 기록 작성·보존 등 관리법…질의응답 제공

[서울=뉴시스] 4일 식품의약품안전처는 ‘추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인’을 배포한다고 밝혔다. (사진=식약처 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 이식형 심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 유통·사용기록이 한결 수월해질 전망이다.

식품의약품안전처는 추적관리대상 의료기기의 유통·사용기록 제출 사이트 변경 및 사용기록 작성·제출 관련 개정 사항을 반영한 ‘추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인’을 배포한다고 4일 밝혔다.

추적대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 말한다. 2023년 현재 이식형 심장박동기, 실리콘겔인공유방, 콜라겐사용 인공혈관 등 총 52개 품목이 지정돼 있다.

추적관리대상 의료기기 취급자와 사용자는 개정 가이드라인에서 유통·사용기록의 작성·보존·제출 방법과 유의사항을 한 번에 확인할 수 있다.

또 유통·사용기록 작성 예시와 기록 제출 시스템 입력 방법, 주요 질의응답 사례 등을 함께 제공해 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 이해도를 높이고 원활한 업무 처리에 도움을 줄 수 있도록 구성했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 추적관리대상 의료기기의 기록관리와 제출 방법 등을 지속적으로 안내하겠다”며 “관련 규정을 개정해 취급자와 사용자의 편의성을 높이는 등 추적관리대상 의료기기를 효과적으로 관리하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

이번 개정 가이드라인은 식약처 대표 홈페이지에서 확인할 수 있다.

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