HK이노엔 '케이캡' 복제약 개발 불붙었다…삼천당제약 첫 포문

국내 첫 생동성시험 착수…'P-CAB'계열 신약 첫 제네릭 도전
연간 1300억원 규모 시장 출사표…국내 제약사들 후발제품 군침

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(서울=뉴스1) 김태환 기자 = HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료 신약 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)을 대상으로 한 국내 제네릭(복제약) 출시 경쟁이 본격 시작된다. 삼천당제약(000250)은 올해 국내에서 가장 먼저 제네릭 제품의 동등성을 입증하는 시험에 돌입할 예정이다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 삼천당제약은 지난 2일 HK이노엔의 케이캡과 동일한 테고프라잔 성분의 '에스캡정 50㎎'에 대한 생물학적 동등성(생동성) 시험계획을 승인받았다.

생동성 시험은 말 그대로 기존 약과 비교해 새로운 약의 생물학적인 반응이 동등함을 평가하는 복제약 평가 절차다. 이번 임상에서 삼천당제약은 건강한 성인을 대상으로 케이캡과 에스캡의 효능 안전성 등이 같음을 입증한다.

특히 이번 생동성 시험은 국내에 새롭게 등장한 '칼륨 경쟁적 위산분비 차단제'(P-CAB)를 대상으로 한 제네릭 개발의 실질적 행보라는데 의미가 있다. P-CAB은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 기전의 차별화된 기전의 신약이다.

케이캡은 지난 2018년 7월 국내에서 P-CAB 계열 최초 허가를 획득한 30번째 국산 신약으로 출시 이래 위장 관련 처방시장을 빠르게 변화시켰다. 지난해 연간 원외처방실적은 약 1321억원에 달한다.

연간 100억원 매출 의약품이 주요 판매 제품으로 꼽히는 국내 의약품 시장에서 새롭게 떠오르는 신흥 신약인 셈이다. 이에 최대 80곳에 달하는 제약회사가 케이캡 제네릭 개발을 준비 중이다.

삼천당제약은 이 가운데 가장 먼저 제네릭 개발에 돌입했다. 지난해 말부터 케이캡과 관련된 결정형 특허와 물질 특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 특허 회피를 추진 중이다.

실제로 삼천당제약이 특허 회피에 최초 도전한 이후로 결정형 특허에는 80곳이, 물질 특허에는 65곳의 제약회사가 동일한 도전을 이어갔다. 소극적 권리범위확인 심판은 기존 특허와 자신의 기술의 차이를 확인해 기존 특허 권리를 피하는 방법이다.

HK이노엔은 이러한 공세에 제품 권리 및 시장 점유율 방어에 나서고 있다. 케이캡 물질특허의 경우 일부 적응증은 2026년 만료이나, 추가 적응증으로 2031년까지 권리보호 범위를 확장한 상태다.

시장 점유율 확대를 위한 판매 경쟁력도 높이고 있다. 지난해 물 없이도 먹을 수 있는 구강붕해정 제품을 출시한데 이어 올해 초 기존 50㎎ 용량보다 적은 25㎎ 용량 제품을 새로 내놨다.

기존 케이캡정의 경우 종근당과 공동판매계약을 체결해 영업 전선을 확대한 상황이다. 단, 구강붕해정의 경우 단독 판매 중이며, 구강붕해 제형의 25㎎용량 제품도 올해 추가로 출시한다.

해외 시장도 진출도 가속화하는 중이다. 현재 케이캡은 해외 35개국과 수출 계약을 맺은 상태이며 한국, 중국, 필리핀, 몽골, 멕시코, 싱가폴, 인도네시아 7개국 허가를 완료했다. 올해 2분기에는 멕시코, 싱가폴, 인도네시아에서 제품을 출시할 예정이다.

제약업계 관계자는 "P-CAB 계열의 위장약의 시장 처방량이 빠르게 증가하고 있어 제네릭 개발에 뛰어드는 회사가 계속 증가할 것"이라면서 "올해 하반기 중 헬리코박터파일로리제균요법 보험 적용 등으로 전체 시장 규모도 커질 전망"이라고 밝혔다.

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