"1년 약값만 1.5억" 국민 5만명 동의 얻은 ADC 신약 건보 첫 관문 통과

3일 심평원 암질환심의위원회 심의 결과
유방암·위암 대상으로 급여 기준 설정 받아

엔허투 제품 사진. 사진 제공=한국다이이찌산쿄

[서울경제]

1년 약값만 최대 1억 5000만 원에 달해 건강보험 적용이 시급하다는 요구가 제기됐던 유방암 신약 '엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)'가 두 번째 시도만에 국민건강보험 급여 첫 관문을 넘었다.

3일 건강보험심사평가원에 따르면 한국다이이찌산쿄의 엔허투가 이날 오후 열린 암질환심의위원회에서 '수술이 불가능하거나 전이된 HER2(사람 상피세포성장인자수용체2) 양성 유방암 환자 중 1가지 이상의 항HER2 기반 요법을 투여받은 환자' 대상으로 급여 기준을 설정 받았다. 또다른 적응증인 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종도 이전에 항 HER2를 포함해 2개 이상의 요법을 투여받은 환자의 경우 급여 기준으로 인정된다는 결론이 도출됐다.

엔허투는 일본 다이이찌산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동 개발한 2세대 항체약물접합체(ADC·Antibody Drug Conjugate)다. 암세포 표면에 발현되는 특정 단백질을 정밀하게 표적하는 ‘항체(Antibody)’에 강력한 세포사멸 기능을 갖는 ‘약물(Drug)’을 링커로 연결해 만든 바이오의약품으로, 강력한 암세포 사멸효과를 나타내면서도 부작용을 최소화 할 수 있는 강점을 갖췄다.

전이성 HER2 유방암 환자 대상으로 진행된 DESTINY-Breast03 임상 3상 중간 분석에 따르면 기존에 2차 표준 치료제로 쓰이던 1세대 ADC 'T-DM1'(캐싸일라)대비 질병 진행 또는 사망 위험을 72% 감소시킨 것으로 나타났다. 추가 분석에서는 종양이 더 이상 커지지 않는 무진행생존기간(mPFS)이 2년을 넘기며 기존 약물 대비 유의미한 생존 기간 개선을 입증했다. 또한 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)' 치료 후 전이 또는 진행된 위암 환자 대상으로 1년이 넘는 전체 생존기간(OS)을 증명한 최초이자 유일한HER2 표적치료제로 알려지면서 암환자와 가족들의 희망으로 떠올랐다.

2019년 미국식품의약품(FDA) 허가를 받은 지 3년이 지나도록 국내 도입 소식이 들리지 않자 “신속히 허가해 달라”는 국회 국민동의 청원이 5만 명 동의를 얻으면서 발매 전부터 화제가 된 바 있다. 하지만 올 1월 발매 이후에도 비싼 약값 때문에 치료 혜택을 보지 못하는 환자들이 많았던 실정이다.

비급여 기준 엔허투 1바이알(100mg) 가격은 230만 원 내외다. 적응증과 환자 체중에 따라 1회 투여용량이 달라지는데, 성인 평균 체중인 유방암 환자의 경우 3주마다 3~4바이알을 투여할 때 750~900만 원을 지불해야 했다. 1년간 투여할 경우 약값만 1억 2000만~1억 5000만 원 정도라 건강보험 적용에 대한 요구가 높았다.

엔허투는 지난 3월 암질심에서 '재논의' 판정을 받으며 한 차례 고배를 마셨다. 올 1월 '유방암 4기 환자를 위해 건강보험 적용이 시급하다'는 청원글이 5만 명 동의를 얻고 국회 보건복지위원회로 회부되면서 기대감을 키웠지만, 청원심사소위원회가 '계속 심사' 결정을 내리면서 이날 암질심에 환자들의 관심이 몰렸던 상황이다.

다만 앞으로도 심평원 약제급여평가위원회와 건강보험공단과 제약사간 약가협상, 건강보험정책심의위원회 등의 절차가 남아있다. 한국다이이찌산쿄 관계자는 "엔허투의 암질환심의위원회 통과로 약제 접근성 향상에 한걸음 다가선 것을 기쁘게 생각한다"며 "기존 치료 실패 후 대안이 없는 HER2 양성 전이성 유방암과 위 또는 위식도접합부 선암종 환자들이 하루 빨리 더 나은 치료 혜택을 받을 수 있도록 보건 당국과의 협의를 적극적으로 이어가겠다"고 말했다.

안경진 기자 realglasses@sedaily.com