SK바이오팜 '세노바메이트' 이스라엘 시판허가 승인
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SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 이스라엘에서 품목허가 승인을 획득하며 글로벌 진출을 확대하고 있다.
SK바이오팜은 지난 4월 30일 이스라엘 보건부(Ministry of Health)가 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(현지 제품명: 엑스코프리)의 시판허가 신청(NDA)을 승인했다고 밝혔다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 뇌전증 신약이다.
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서아시아 시장 공략에 속도…올해 유럽 8개국 진출도
SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 이스라엘에서 품목허가 승인을 획득하며 글로벌 진출을 확대하고 있다.
SK바이오팜은 지난 4월 30일 이스라엘 보건부(Ministry of Health)가 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(현지 제품명: 엑스코프리)의 시판허가 신청(NDA)을 승인했다고 밝혔다. 지난해 5월 품목허가를 신청한 지 1년만이다.
이번 허가 신청은 SK바이오팜의 이스라엘 파트너사인 덱셀 파마(Dexcel Ltd)에 의해 진행됐으며, 12.5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 총 6종의 용량이 허가를 받았다. SK바이오팜은 해당 허가 승인을 바탕으로 이스라엘을 포함한 서아시아 시장 공략에 속도를 낼 예정이다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 전 과정 독자 개발한 뇌전증 신약이다. 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 성인 대상 부분발작 적응증으로 시판허가 승인을 받았다. 미국에서만 지난해 1692억원의 매출을 기록, 전년 대비 116% 증가하며 급성장하고 있다.
나아가 SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 지난해 6월 캐나다에 품목허가를 신청, 심사 결과가 조만간 나올 예정이다. 또 유럽에서는 영국, 이탈리아, 스페인, 독일, 프랑스 등 기존에 출시한 15개국에서 올해 8개국에 추가 출시할 예정이다.
이와 함께 SK바이오팜은 시장 확대를 위해 세노바메이트를 전신 발작 적응증과 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행중이다.
권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)
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