동아에스티 NASH 치료제 美 FDA 2상 승인

올 3분기 임상 2상 착수해 내년 하반기 종료
비만치료제 DA-1726 올해 하반기 1상 착수

[서울경제]

뉴로보 파마슈티컬스가 ‘비알콜성지방간염(NASH)’ 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상을 승인 받았다. 뉴로보는 지난해 동아에스티(170900)가 글로벌 신약 개발사로 도약하기 위해 인수한 나스닥 상장사다.

3일 동아에스티에 따르면 DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인된 것으로 나타났다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다는 설명이다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증과 섬유화를 특징으로 하며 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으키는 것으로 알려져 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%이며 미국의 경우 3~5%다.

GRP119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체다. 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후 혈당을 개선하며 지방의 혈중 이동도 억제한다.

임상 2상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주 간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 효능과 안전성을 확인한다. 뉴로보 측은 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 시작하며 내년 하반기에 종료할 예정이다.

뉴로보는 비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726에 대해 올 하반기 글로벌 임상 1상에 착수할 계획이다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 기초 대사량을 증가시켜 체중 감소를 유도한다.

동아에스티 관계자는 “DA-1241이 미개척 질환인 NASH 최초의 치료제가 될 수 있도록 역량을 집중해 글로벌 임상 2상을 성공적으로 완료할 것”이라며 “DA-1726의 글로벌 임상 1상 준비에도 집중해 계획된 일정대로 임상을 진행하겠다”고 밝혔다.

김병준 기자 econ_jun@sedaily.com