룬드백·오츠카, 두달에 한번 맞는 '양극성장애' 주사제 FDA 승인

기존 월 1회 투여 '아리프라졸'과 효능 비슷
존슨앤드존슨 '인베가 하피에라'와 경쟁 기대

ⓒ 로이터=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 일본 오츠카제약과 덴마크 룬드벡이 개발한 조현병(정신분열) 및 양극성 장애 신약을 허가했다. 격월로 투약하면서도 기존 치료제와 효능이 비슷해 환자 편의성을 개선했다는 평가다.

3일 업계에 따르면, FDA는 지난 달 28일 오츠카제약의 성인 편두통 치료 또는 양극성 장애 I형 유지요법을 위한 신약 '아빌리파이 아심투피'(성분 아리피프라졸) 허가 신청서(NDA)를 승인했다.

아빌리파이는 해당 적응증을 대상으로 2개월에 한 차례 투여하는 첫 장기 지속성 주사제이다.

임상시험(031-201-00181)에서 양사는 조현병 및 I형 양극성 장애를 앓고 있는 환자 266명을 대상으로 32주간 공개 라벨, 다회 투여, 무작위배정, 평행군, 다기관 연구를 진행했다. 아빌리파이 아심투피 960㎎, 720㎎ 또는 월 1회 투약하는 다른 아리피프라졸 제제인 '아빌리파이 메인테나'(성분 아리피프라졸) 400㎎와 효능을 비교했다.

약동학 분석에서 아빌리파이 아심투피 960㎎를 2개월만에 투여했을 때, 1달에 1회 투여하는 아빌리파이 메인테나와 유사한 혈액내 아리피프라졸 농도를 유도했다.

보고된 부작용 수준도 기존 아빌리파이 메인테나와 비슷한 수준을 보였다. 이 약물은 뇌졸중, 신경이완제 악성 증후군, 제어되지 않는 신체 움직임 및 대사 문제를 유발할 수 있다. 또 치매로 인한 정신질환을 앓고 있고 항정신 약물 치료를 받는 노인의 사망 위험 증가에 대한 경고가 포함돼 있다.

이번 FDA 승인으로 아빌리파이 아심투피는 향후 조현병 시장에서 존슨앤드존슨의 '인베가 하피에라'(성분 팔리페리돈 팔미테이트)와 경쟁할 것으로 예상된다. 인베가 하피에라는 존슨앤드존슨 자회사인 얀센이 개발해 지난 2021년 9월 FDA 승인을 획득한 약물이다.

6개월 단위로 투여할 수 있어 기존 약물 순응도를 크게 개선했다. 최근 공개된 임상3상(Route 6)에서 인베가 하피에라는 1년간 치료받은 환자 중 약 90% 이상에서 재발을 예방했다.

jjsung@news1.kr