셀트리온 "연 매출 9조 시장 공략"… 유럽서 바이오시밀러 임상

셀트리온이 2022년 매출 9조원을 기록한 글로벌 제약사 로슈의 다발성경화증 치료제 오크레부스의 유럽 임상 3상 시험을 추진한다. /사진=셀트리온

셀트리온이 매년 1개 이상의 의약품을 출시한다는 목표를 달성하기 위해 새로운 바이오시밀러 후보물질(바이오의약품 복제약)의 임상 시험을 유럽에서 진행할 예정이다. 연 매출 9조원 규모의 자가면역질환 치료제의 바이오시밀러인 만큼 개발 완료 후 출시한다면 셀트리온의 실적은 더욱 확대될 전망이다.

3일 업계에 따르면 셀트리온은 지난달 28일(현지시각) 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 새 바이오시밀러 후보물질 CT-P53의 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다.

CT-P53은 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분 오크렐리주맙)의 바이오시밀러 후보물질이다. 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈의 자가면역질환 치료제로 2022년 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했다. 재발형 다발성경화증(RMS)과 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

오크레부스의 물질특허는 2023년, 제형특허는 2029년과 2036년 하나씩 만료될 예정이다.

셀트리온은 재발 완화형 다발성경화증 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 임상시험 치료기간은 최소 96주가 소요될 전망이다.

지난 1월31일부터 유럽 임상시험규정이 개정돼 유럽 임상 시험계획 신청·승인 절차는 CTIS로 통합됐다. 임상 디자인·약물 검토(Part1)와 참여 국가·기관 검토(Part2)로 구분됐다. 이 두 단계까지 승인 완료돼야 임상 시험 진행이 가능하다.

셀트리온이 이번에 진행하는 절차는 임상 디자인·약물 검토 단계다.

셀트리온 관계자는 "CT-P53의 글로벌 임상 3상 IND 제출로 자가면역질환 치료제 분야 경쟁력을 한층 강화하게 됐다"며 "글로벌 임상시험을 성공적으로 진행해 고품질의 바이오의약품이 빠른 시일 내 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 바이오시밀러를 포함해 신약 후보물질 확대에도 나서고 있다.

올해 바이오시밀러 사업을 더욱 강화할 예정으로 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 바이오시밀러 5개 제품의 품목허가 절차 진행을 준비하고 있다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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