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셀트리온은 2일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명:오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획을 제출하고 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상 임상시험계획 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 강점을 보이는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다. 글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 이른 시일 내 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 임상 3상 임상시험계획 제출 약 9조 원 규모 글로벌 시장 공략 박차 램시마 제품군, 유플라이마 이어 파이프라인 강화
셀트리온은 2일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, 성분명:오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획을 제출하고 글로벌 임상 3상에 착수했다고 밝혔다. 다발성경화증은 뇌, 시신경 등 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.
지난달 28일 셀트리온은 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템에 임상시험계획을 제출했다. 이번 임상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오리지널 의약품 ‘오크레부스’ 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구가 진행될 예정이다.
‘CT-P53’의 오리지널 의약품인 오크레부스는 로슈社가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 약 9조 원의 글로벌 매출을 기록했으며 ▲재발형 다발성경화증(RMS) ▲원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 CT-P53 글로벌 임상 3상 임상시험계획 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 강점을 보이는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다. 글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품이 이른 시일 내 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획으로 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비·진행하고 있다고 설명했다. 추가로 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에 나선다는 방침이다.
