셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 글로벌 임상3상 본격화
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셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P53'의 글로벌 임상3상 진행을 위해 임상시험계획(IND)을 제출했다.
셀트리온 관계자는 "CT-P53 글로벌 임상3상 IND 제출을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다"며 "글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품을 이른 시일 내 환자에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
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글로벌 매출 9조원대 시장 겨냥
셀트리온은 다발성경화증 치료제 '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P53'의 글로벌 임상3상 진행을 위해 임상시험계획(IND)을 제출했다.
셀트리온은 지난 28일 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 CT-P53의 다국가 임상3상 진행을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 IND 승인이 나면 이번 임상3상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 예정이다.
오크레부스는 스위스의 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 기준 약 9조원대 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.
셀트리온 관계자는 "CT-P53 글로벌 임상3상 IND 제출을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다"며 "글로벌 임상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품을 이른 시일 내 환자에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획을 내놓은 바 있다. 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 절차를 준비·진행 중이다. 특히 회사는 오리지널 바이오의약품의 효능과 편의성을 개선한 바이오베터를 개발하는 전략 등을 적극적으로 활용해 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 파이프라인을 확대하고 있다.
차지현 (chaji@bizwatch.co.kr)
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