식약처, FDA와 손 잡고 'AI 의료제품 협력' MOC

식약처-미국 FDA 협력각서(MOC) 체결식

식품의약품안전처는 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 식품의약국(FDA) 기관장 로버트 칼리프와 만나 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 지난달 27일(현지 시각) 체결했다고 2일 밝혔다.

이번 협력각서 체결은 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환이다. 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다.

구체적으로는 △의료제품 개발을 위해 AI를 활용한 경험 공유 △효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 △식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 AI를 활용한 의료제품 규제 조화 추진을 목적으로 마련됐다.

양 기관은 협력각서 체결로 공동 워크숍 등을 개최해 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 AI 사용 경험을 공유한다. 디지털 혁신기술을 활용해 안전하고 효과 있는 의료제품이 더 신속 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등도 논의할 계획이다.

식약처는 이번 미국 FDA와 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정이다. 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 마련하는 등 AI를 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제 지원을 강화할 예정이다.

식약처는 미국 FDA, 약전위원회(USP)와 의료제품 분야에서 협력하기 위한 기틀을 마련했으며, 임상시험, 식품 안전관리 등 공통 관심 사안에 대한 협력 분야를 확대해 나갈 예정이라고 밝혔다.

송혜영기자 hybrid@etnews.com