테고사이언스 'TPX-114' 임상 결과 공개…후속 연구 설계

안전성, 일부 유효성 확인…대조군과 통계적 유의성은 미충족
중증 건질환에 대한 섬유아세포치료제의 상업화 가능성 확인
치료적 확증 위한 후속 연구 설계…식약처에 IND 신청 계획

[이데일리 김새미 기자] 테고사이언스(191420)는 중증 건질환인 회전근개 전층파열 치료용 자기유래세포치료제 ‘TPX-114’의 제1/3상 임상시험의 결과를 공개했다고 2일 밝혔다.

테고사이언스 마곡 사옥(사진=테고사이언스)

TPX-114 임상은 2018년 7월부터 지난해 4월까지 분당서울대병원과 서울대병원에서 진행됐다. 임상 대상은 어깨의 건조직인 회전근개가 파열돼 3개월 이상의 보존적 치료에도 불구하고 개선되지 않는 중증의 건질환 환자들이다.

임상 결과 TPX-114의 임상적 안전성과 구조적·기능적 개선을 확인했으나 회전근개 봉합술을 실시한 대조군과의 통계적 유의성은 충족하지 못한 것으로 나타났다.

지난달 28일 공시한 내용에 따르면 임상 1상에서 1차 유효성 평가변수인 TPX-114 투여 후 24주 시점 회전근개의 재파열 발생률은 16.67%였다. 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 TPX-114 투여 후 24주 시점 회전근개의 재파열 발생률은 21.88%였다. 군간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(P값=0.4184).

회사 측에 따르면 이번 임상은 기존의 보존적 치료법에 반응하지 않는 중증의 회전근개 전층파열 환자를 대상으로하는 세포치료제에 대한 세계 최초의 연구였다. 임상 설계를 위한 선행연구의 부족, 팬데믹으로 인한 높은 중도 탈락률 등으로 인해 통계적 유의성을 확인하지는 못했지만 TPX-114의 안전성과 일부 유효성을 확인했다. 테고사이언스는 이번 연구결과를 치료적 확증을 위한 후속 연구의 설계에 활용하고 국내 식품의약품안전처에 후속 임상시험계획(IND)를 신청할 계획이다.

테고사이언스 관계자는 “이번 임상을 통해 TPX-114의 안전성과 일부 유효성을 확인해 다양한 적응증에 대한 상업화의 가능성을 확인했다”며 “이번 연구결과를 바탕으로 더욱 구체적인 환자군 설정과 충분한 시험대상자수를 결정해 치료적 확증을 위한 후속임상시험을 신청할 계획”이라고 말했다..

한편 테고사이언스는 건질환 치료용 세포치료제 ‘TPX-115’의 국내 2b/3상과 미국 임상 계획과 주름개선용 세포치료제 ‘TPX-121’의 임상 진행 계획 등 다수의 세포치료제 개발계획을 연이어 발표했다. 동종세포치료제는 범용생산이 가능하므로 주문생산을 해야 하는 자기세포치료제에 비해 편리하고 가격 경쟁력이 높다. 테고사이언스는 기술적 우위를 확보하고 있는 동종치료제 개발을 주 타깃으로 하는 전략을 채택하고 있다.

김새미 (bird@edaily.co.kr)