한-미, AI 의료제품 개발 MOC

식약처·FDA, 규제 등 국제 협력

오유경(오른쪽) 식품의약품안전처장과 로버트 칼리프 미국 식품의약국(FDA) 기관장이 협력각서를 체결한 뒤 기념촬영하고 있는 모습 [식약처 제공]

식품의약품안전처와 마국 식품의약국(FDA)가 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화한다.

식약처는 4월 27일(현지시간) 로버트 칼리프 미국 FDA 기관장과 만나 이 같은 내용의 협력각서(MOC·Memorandum Of Cooperation)를 체결했다고 2일 밝혔다.

구체적으로는 ▷의료제품 개발을 위해 AI를 활용한 경험 공유 ▷효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▷식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 AI 활용 의료제품 규제조화 추진 등을 목적으로 마련됐다. 식약처에 따르면 최근 급격히 발전하고 있는 AI 기술은 의료제품 개발 분야에서도 활용도가 크게 높아지고 있다.

특히 클라우드를 기반으로 국경 없는 디지털 시대가 도래하면서 각국의 규제기관은 AI 기술을 활용한 의료제품의 개발 촉진과 신속한 현장 사용을 지원하기 위한 규제 체계 등 국제조화의 필요성에 대해 공감하고 있다. 이에 따라 두 기관은 디지털헬스 분야 국제조화의 중요성을 인식하고, AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 논의한다. 또 양 기관은 공동 워크숍 등을 개최해 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 AI 사용 경험을 공유한다. 디지털 혁신 기술을 활용해 안전하고 효과 있는 의료제품이 보다 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안도 논의할 계획이다.

식약처는 공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 노력할 방침이다. 이를 토대로 AI를 활용한 의료제품의 개발과 수출 활성화를 위한 규제지원을 강화한다.

한편 오유경 식약처장은 지난달 26일 미국약전위원회(USP)에서 열린 ‘2023 APEC 의료제품 공급망 대화’ 행사에 참석해 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유하고, 로날드 피에르빈센치(Dr. Ronald Piervincenzi) USP 대표와 양 기관의 협력을 위한 방안을 모색했다. 고재우 기자

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