한미 의약규제당국 "디지털헬스·AI 활용 의료제품 개발 협력"

식약처-美FDA 협력각서…공동워크숍 개최키로

지난달 27일 미국 워싱턴에서 오유경 식품의약품안전처장(오른쪽)과 로버트 칼리프 미국식품의약국(FDA) 기관장이 협력각서를 체결하고 악수하고 있다.[식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 한국과 미국 식품·의약품 규제당국이 디지털 헬스와 인공지능(AI)을 활용한 의료제품 개발을 촉진하고자 손을 맞잡았다.

식품의약품안전처는 윤석열 대통령의 미국 국빈 방문을 계기로 오유경 처장이 지난달 27일(현지시간) 미국 워싱턴에서 미국식품의약국(FDA) 기관장인 로버트 칼리프를 만나 디지털 헬스 분야 협력 방안을 논의하고 AI를 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서(MOC)를 체결했다고 2일 밝혔다.

협력각서는 한미 첨단기술동맹 협력 강화 방안의 하나로, 양국 정상이 합의한 핵심·신흥기술 협력을 뒷받침하는 내용을 담고 있다고 식약처는 설명했다.

두 기관은 의료제품 개발을 위해 AI를 활용한 경험을 공유하고, 효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위해 혁신 기술 활용 촉진 방안을 논의하며, 공동으로 AI 활용 의료제품 규제 방안을 만드는 데 협력하기로 했다.

이번 협력각서 체결은 두 기관이 디지털 헬스 분야 국제 규제를 만드는 데 중요성을 인식하고 AI 기술을 활용한 의료제품 개발을 활성화할 수 있도록 함께 고민하고 논의하는 첫 발판을 마련한 점에서 의미가 있다고 식약처는 전했다.

두 기관은 앞으로 공동 워크숍을 개최해 세계 여러 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 AI 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용한 의료제품 개발을 지원하는 방안을 논의할 계획이다.

또 워크숍에서의 논의를 발전시켜 워크숍 결과가 세계 기준으로 활용될 수 있게 하겠다고 식약처는 전했다.

한편, 오 처장은 이번 미국 방문에서 세계 최초로 디지털 치료기기를 FDA에서 승인받은 미국 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문해 디지털 헬스 분야 세계 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다.

또 미국약전위원회(USP)에서 열린 '2023 APEC 의료제품 공급망 대화' 행사에 참석해 한국 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했으며, 로널드 피에르빈센치 USP 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구와 인력교류 활성화 방안을 논의했다.

26일(미국시간) 미국약전위원회(USP)에서 열린 '2023 APEC 의료제품 공급망 대화' 행사에 참석한 오유경 식품의약품안전처장(오른쪽)과 로널드 피에르빈센치 USP 대표 [식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지]

rao@yna.co.kr

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