셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53 임상 3상 IND 제출

셀트리온은 CT-P53(오크레부스 바이오시밀러)의 유럽 임상 3상 시험계획을 신청했다고 2일 공시했다.

이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

'CT-P53'의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했다. ▲재발형 다발성경화증(RMS) ▲원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.

회사 측은 이번 임상을 통해 "재발 완화형 다발성 경화증 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 다른 종류의 다발성 경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 덧붙였다.

-올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화한다고 하는데 구체적으로 어떤 계획이 있나.
▶ 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청 및 신규 바이오시밀러 후보물질 임상에 돌입해 바이오시밀러 사업 경쟁력 강화할 계획이다.

-신약 포함한 파이프라인 확대도 구체적으로 어떻게 진행되고 있는지.
▶ ADC, 이중항체 등의 분야에서 기술 투자를 지속하고 기술 도입 계약 규모를 확대해 바이오신약 개발 가속화할 예정이다.

머니S