셀트리온, 다발성경화증 치료제 임상 3상계획 유럽 제출

기사내용 요약
오크레부스 바이오시밀러 3상 착수

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온이 다발성경화증 치료제 '오크레부스’(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P53’의 글로벌 임상 3상시험을 위한 절차에 착수했다. 임상 3상은 신약이 허가를 받기 위해 효능·안전성을 검증하는 임상시험의 마지막 단계로, 대규모 환자를 대상으로 한다.

2일 셀트리온에 따르면 지난 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다.

이번 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등 비교 연구를 진행할 계획이다.

CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 스위스 제약회사 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록했다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등 치료에 사용된다.

다발성경화증은 중추신경계의 탈수초성 질환(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락되는 질병) 중 가장 흔한 유형으로, 주로 젊은 연령층에서 발생하는 만성 염증성 질환이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P53 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 본격적인 글로벌 임상에 착수하면서 강점을 보이고 있는 자가면역질환 치료제 분야의 파이프라인 경쟁력을 한층 강화하게 됐다”고 말했다.

셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심 사업을 더욱 강화할 계획이다. ▲졸레어 바이오시밀러 CT-P39 ▲스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 ▲아일리아 바이오시밀러 CT-P42 ▲프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 ▲악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비하고 있다. 추가로 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 신약을 포함한 파이프라인 확대에 나섰다.

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