복지부, 골다공증·당뇨병 관련 첨단재생의료 연구 의결

기사내용 요약
제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위 개최

[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 보건복지부는 지난달 27일 2023년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최하고 3건의 첨단재생의료 임상연구과제를 의결했다고 1일 밝혔다.

첫 번째 과제는 골다공증성 하지 골절 환자 본인에게 채취한 골수농축액과 콜라겐의 혼합물을 투여해 해당 환자의 골유합을 촉진할 수 있는가를 확인하기 위한 연구다.

복지부는 "골수 채취와 적용이 어려운 만 65세 이상 노인을 대상으로 한다는 점에서 임상적 가치가 있다"며 "연구 측면에서는 콜라겐과 골수 농축액 조합의 골 유합 시기 단축에 대한 효과 확인이라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.

두 번째 과제는 당뇨병에 의한 족부궤양 환자를 대상으로 진피 기질을 사용하는 기존 치료법에 골수 유래 세포 농축액을 추가 적용해 치료하기 위한 연구다.

이 연구는 당뇨병성 족부궤양에 의한 합병증 및 신체 절단 가능성을 낮춰 환자의 삶의 질 제고에 기여할 수 있다는 점과 골수 농축액이 기존의 진피 기질 치료법의 효과를 높일 수 있는지 확인할 수 있다는 점에서 의의가 있는 것으로 알려졌다.

복지부는 "특히 위 두 과제는 의료기기(콜라겐, 인공진피)를 함께 사용하는 연구로, 저위험 융복합치료로서는 처음으로 적합 의결을 받았다는 점에서 향후 저위험 융복합 임상연구 활성화가 기대된다"고 밝혔다.

세 번째 과제는 다른 사람의 제대(탯줄)에서 분리한 줄기세포를 이용해 희귀·난치질환인 쉐그렌 증후군의 구강건조증을 개선하기 위한 연구다.

쉐그렌 증후군이란 타액선과 눈물샘에 만성염증에 의한 분비장애로 건조증상이 보이고 방치되면 루프스, 심근염, 폐섬유화 등 합병증에 의한 사망에 이르는 희귀난치성 자가면역질환이다.

치료제를 기존 투여방식인 타액선 외부주사가 아닌 타액선 도관에 직접 투여하는 방식으로 국내에서 처음 시도되는 연구다. 줄기세포가 타액을 생산·분비하는 세포에 직접 도달할 수 있어 치료 효율을 높일 것으로 예상된다.

다만 해당 연구는 고위험 임상연구로서 추가로 식품의약품안전처장의 승인 절차가 진행될 예정이다.

고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "올해부터 첨단재생의료실시기관 지정 신청 대상이 의원급 이상 의료기관으로 확대돼 의원급 의료기관도 첨단재생의료 임상연구에 활발하게 참여할 수 있도록 독려할 계획"이라며 "연구계획 작성에 어려움을 느끼는 연구자들을 지원하기 위해 첨단재생의료 임상연구계획서 표준안을 마련하고 사전상담을 강화해나가겠다"고 말했다.

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