'모더나·머크' 연합 암 치료 백신 2b상 성공, 국내사가 환영하는 까닭

모더나·머크, mRNA '암 치료 백신+키트루다' 임상 2b상 성공 발표
10년째 국내 임상 3상 중인 JW크레아젠..."추가 자료 요청에 지연"
국내 업계 "빅파마 개발 성공 사례 필요...타물질도 탄력"

이 기사는 2023년04월25일 09시19분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진호 기자] 미국 모더나와 머크(MSD)가 공동 개발 중인 메신저리보핵산(mRNA) 기반 암 치료 백신 후보물질과 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 병용 임상 2b상 결과가 관련 업계에서 화제다. 이번 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 ‘사망률’ 및 ‘무재발생존률’ 등의 측면에서 확실한 비교우위를 확보한 것으로 분석되면서다.

국내 업계에서는 글로벌 제약사(빅파마) 연합의 암 치료 백신 개발 진척 소식에 비교적 긍정적으로 반응하고 있다. 미국이나 유럽연합(EU) 등 주요국에서 선제적으로 차세대 신약이 허가되면, 세계 각국의 의약품 규제당국도 심사 중인 후보물질에 대해 주요국 절차를 수용해 참고할 수 있어서다. 국내에서는 10여 년 전부터 JW중외제약(001060) 관계사인 JW크레아젠이 수지상세포 기반 암 치료 백신 후보물질의 한국 임상을, 2020년 전후부터 애스톤사이언스가 DNA 기반 관련 후보물질의 국내외 임상을 각각 진행하고 있다.

(제공=각 사)

모더나·머크 연합, 세 번째 mRNA백신 개발 정조준

16일(현지시간) 모더나는 머크와 공동으로 진행 중인 3~4기 흑색종 환자 대상 ‘mRNA-4157/V940’과 키트루다의 병용 임상 2상 결과, 키트루다 단독요법 대비 사망 위험을 44%가량 낮추는 것을 확인했다고 발표했다.

항암백신 중 하나로 분류되는 암 치료 백신은 이미 암 진단을 받은 환자에서 해당 암에 대한 항원을 투입해 암에 대한 체내 방어능력을 높이는 물질이다. 이는 암의 재발을 막는 목적으로 개발되기 때문에 3~4기 말기 암 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다.

양사에 따르면 mRNA-4157/V940과 키트루다 병용요법은 사망률을 크게 낮췄을 뿐만 아니라 투여 후 1년간 ‘평균 무재발생존률’(mRFS)도 약 83%로 단독요법(77%) 대비 소폭 상승시키는 것이 확인됐다. 이에 더해 18개월간 mRFS는 두 물질의 병용요법이 약 79%로 단독요법(약 62%)보다 크게 개선됐다. 3등급 이상의 부작용은 병용요법군과 단독요법군이 모두 20% 안팎으로 엇비슷하게 나온 것으로 분석됐다.

머크는 2016년 mRNA-4157/V940 등 모더나가 보유한 mRNA 기반 암 치료 백신 후보물질을 공동개발하기로 협의했다. 코로나19 팬데믹을 거치며 mRNA에 대한 가능성이 입증되면서, 지난해 10월 머크는 mRNA-4157/V940에 대한 선택옵션을 행사하며 해당 물질의 실질적인 지배력을 강화했다. 당시 업계에서는 머크 내부에서 mRNA-4157의 개발 성공 가능성에 대한 긍정적인 재평가가 이뤄졌다는 관측이 제기됐다. mRNA-4157V940이 코로나19 백신 이후 세 번째 mRNA 백신 후보로 유력하다는 분석도 나왔다.

실제로 지난 6일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)은 mRNA-4157/V940과 키루다의 병용요법을 우선 심사 대상으로 지정하기도 했다. 미국 역시 지난 2월 대당 병용요법에 대해 혁신 치료제로 지정한 바 있다. 이번에 임상 2b의 최종 데이터를 확보한 모더나와 머크 측은 남은 임상 3상과 비소세포폐암 등 추가 적응증 개발 등을 본격화할 계획이다.

키트루다 병용요법 관련 업계 관계자는 “각국에서 진행중인 1키트루다 관련 병용요법 임상은 1000여 가지가 넘는다. 이런 임상의 목적은 키트루다 효능을 극대화할 적절한 보조제를 찾는 것이다”며 “이번 결과로 암 치료 백신이 중요한 대안이 될 수 있는 것으로 확인된 것”이라고 말했다.

“美·EU서 신약 나오면?...국내사 개발도 탄력받을 것”

현재 유럽과 미국에서 임상 3상 이상 단계에 올라 있는 암 치료 백신 후보물질은 총 5~6종인 상황이다. 미국 셀라스 라이프사이언스의 ‘Nelpepimut-S’(재조합형, 유방암)와 체코 소티오의 ‘DCVAC/PCa’(수지상세포형, 전립선암), 미국 벡시노젠의 ‘OncoVax’(결장암) 등이 여기에 포함된다.

한편 국내에서는 JW크레아젠이 ‘CreaVax-HCC’(간암, 국내 임상 3상) ‘CreaVax-BC’(교모세포종, 국내 임상 1/2상)등 면역세포에 활성화에 관여하는 수지상세포 방식으로 만든 3종의 암 치료 백신 후보물질을 보유하고 있다. 이중 CreaVax-HCC은 2014년 임상 3상을 국내에서 승인받았다. JW크레아젠 측은 “세포치료제의 가능성에 대한 기대 만큼 우려도 많다. 규제 당국에서 다인종 다기관 검증과 같은 추가 자료를 계속 요구해 이에 대응하고 있다”고 전했다.

반면 애스톤사이언스는 주요국에서 DNA 방식으로 생성한 △AST-301(삼중음성유방암, 미국 등 글로벌 임상 2상 진행) △AST-302(유방암, 미국 연구자 주도 임상 1상 진행) △AST-201(난소암 대상, 글로벌 임상 2상 준비) △AST-021p(전립선암, 국내 임상 1상) 등 암 치료 백신 후보물질 4종에 대해 임상을 진행하는 것으로 알려졌다.

국내 항암백신 개발 업계 관계자는 “신기술이 적용된 차세대 신약에 대한 승인 기준이 해외에서 선제적으로 마련되면 국내에서 이를 참고해 왔다. 국내에서만 임상을 진행하는 약물의 개발이 다소 지지부진한 이유다”며 “주요국에서 암 치료 백신이 시판 허가된다면 국내사의 관련 약물의 개발도 탄력을 받을 수 있을 것이다. 그렇다고 후발주자가 되는 것도 아니다. 임상에 오른 물질이 타깃하는 암종이 천차만별이기 때문에 세부적인 시장 개척자의 지위도 충분히 가져갈 수 있다 ”고 말했다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)