AI 심부전 검사 의료현장에..메디컬AI, 혁신의료기술 쾌거

심전도 검사만으로 의료현장에서 보다 손쉽게 심부전을 조기 발견할 수 있는 길이 열렸다.

의료 AI(인공지능) 전문기업 메디컬에이아이(대표 권준명, 김흥석)의 AI 기반 좌심실수축기능부전(LVSD)성 심부전 선별 소프트웨어가 NECA 신의료기술평가로부터 '혁신의료기술'로 지정되면서다.

해당 제품명은 'AiTiALVSD'로, 보건복지부는 지난 27일 'AiTiALVSD'의 혁신의료기술 지정 내용을 담은 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 일부개정을 발령했다. 이에 따라 오는 8월부터 2026년 7월31일까지 3년간 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여받는다. 의료 현장에서 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하게 된 것이다. 종합병원, 상급종합병원에서 LVSD가 의심되는 만 18세 이상의 성인을 대상으로 검사할 수 있다.

심부전은 크게 좌심실(심장 안의 왼쪽 아래의 부분)의 수축 기능이 떨어져 발생하는 형태와 좌심실의 이완 기능 문제로 발생하는 형태로 분류하는데 전자의 경우가 바로 LVSD다. 전체 심부전 환자의 약 50%를 차지한다. 심부전은 모호한 증상이 점차 나타나는 경우가 많아 조기 진단이 어려운 특성이 있다. 심전도만으로 간단히 심부전을 검진할 수 있는 'AiTiALVSD'를 통해 골든타임을 놓치지 않는데 기여할 수 있으리라 메디컬에이아이 측은 기대하고 있다.

'AiTiALVSD'는 환자의 심전도를 입력하면 AI 분석을 거쳐 LVSD 가능성을 '점수'로 알려주는 소프트웨어다. LVSD 진단을 보조하는 첫 제품으로 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 LVSD를 진단한다. 품목허가 확증임상시험을 통해 'AiTiALVSD'는 91.9%의 정확도를 보였으며, 혈액검사인 NT pro-BNP의 정확도(72.0%)에 비해 더 정확하다는 결과를 냈다.

'AiTiALVSD'는 지난 3월 식품의약품안전처 품목허가를 받은 데 이어 한 달 만에 '혁신의료기술' 타이틀을 얻게 됐다. 이처럼 빠른 의료현장 진출에는 '혁신의료기기 통합심사평가 제도'가 활용됐다. 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 기존에 순차적으로 진행했던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원) 절차를 동시에 검토함으로써 신속한 의료현장 진입이 가능해졌다. 소요 기간은 종전 390일에서 80일로 크게 줄었다. 지난 2월 메디컬에이아이는 해당 제품으로 통합 29호 혁신의료기기를 획득했다.

메디컬에이아이는 이번 혁신의료기술 지정을 발판으로 'AiTiALVSD'의 국내 의료기관 진출을 본격 추진할 예정이다. 해외 의료기관 진출을 위해 'AiTiALVSD'의 미국식품의약국(FDA) 승인 신청도 준비하고 있다.

권준명 메디컬에이아이 공동대표는 "이번 AiTiALVSD의 의료시장 진출은 혁신의료기기 통합심사 제도의 역할이 컸으며 보건복지부, 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 관계자에게 감사하다"며 "AiTiALVSD로 심부전을 조기에 발견해 국민 건강 증진에 기여하길 기대한다"고 말했다.

인공지능 LVSD 판별 소프트웨어 'AiTiALVSD' 화면 예시/사진제공=메디컬에이아이

이유미 기자 youme@mt.co.kr