작년 식약처 허가 국산 신약 2종…코로나19 백신·당뇨병 치료제

SK바이오사이언스 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스카이코비원멀티주'. /뉴스1

지난해 국내서 허가된 신약은 총 30개로 나타났다. 국내 기업이 개발해 허가받은 신약은 2종으로, SK바이오사이언스 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 대웅제약 당뇨병 치료제다.

28일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2022년 의약품 허가보고서’에 따르면 지난해 허가한 신약은 총 30개 품목으로 집계됐다.

전체 품목 가운데 국내 기업이 개발한 신약은 2개다. SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’와 대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로정 0.3㎎'이다. 국내 개발 신약 허가 품목은 지난 2019년과 2020년 0개에 그쳤다가 2021년 5개로 늘어났다가 지난해 감소했다.

대웅제약이 당뇨병 신약으로 개발한 ‘엔블로정(성분명 이나보글리플로진)’ 0.3㎎. /대웅제약

희소의약품은 허가는 29개에 대해 이뤄졌다. 지난 2019년 11개를 기록한 이후 2020년(24개) 대폭 늘어난 뒤 2021년(22개) 줄었다가 지난해 다시 증가했다.

약효군별로는 대사성 의약품이 지난해 629개 허가되며 전체 허가 품목 중 43.3%를 차지해 1위로 올라섰다. 대사성 의약품은 당뇨병약이나 간장질환환용제와 같이 생명 유지를 위한 대사 과정 중 필요한 대사물질과 기능 이상에 대응하기 위한 의약품이다.

한편 지난해 의약품 허가·신고 품목 수는 1636개로, 전년(2270개)과 비교해 27.9%(540개) 감소했다. 이 중 제네릭(복제약) 의약품은 허가·신고 품목 수는 804개로, 전년(1614개)보다 절반 수준으로 줄었다. 이는 2021년 7월 약사법 개정으로 동일한 임상(생동)시험 자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책효과에 따른 것으로 식약처는 추정했다.

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