"지난해 국내 개발 신약 2개 허가…복제약 허가는 감소추세"

허가·신고 의약품 총 1636개 품목…희귀약 29개 품목 포함

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(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 지난해 국내 개발 신약 2개 등 총 1636개 의약품이 식품의약품안전처의 허가를 받은 것으로 집계됐다.

식약처는 28일 이러한 국내 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2022년 의약품 허가보고서'를 발간했다.

2022년 의약품 허가·신고된 품목은 총 1636개 품목으로 전년(2021년) 2270개보다 27.9% 감소했다. 2022년 신약은 30개 품목(22개 성분)이 허가됐다.

이 중 국내 개발 신약이 2개 품목(2개 성분)으로 유전자재조합 기술로 만든 항원을 주입하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'와 새로운 성분의 당뇨병 치료제 '엔블로정'이었다.

아울러 2022년 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 다시 증가하는 상황에서 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 '코로나19 2가 백신'이 허가됐다.

이밖에도 식약처는 영유아(6개월~4세용)와 어린이(5~11세용) 대상 코로나19 백신 등 총 8개의 코로나19 백신을 허가했다.

백신 종류별로는 mRNA(메신저리보핵산) 6개 품목, 유전자재조합 백신 2개 품목이 허가됐으며 국내 제조품목은 3개가 허가됐다. 2022년 희귀의약품은 29개 품목(22개 성분)이 허가됐다.

식약처는 "최근 4년간 다양한 품목과 성분이 허가되면서 의료 접근성이 낮았던 난치성 백혈병과 다발성 경화증 등 희귀질환자들의 치료기회가 확대됐다"고 설명했다.

이어 "이는 희귀의약품 개발 촉진을 위한 국가 차원의 지원과 미충족 수요 시장 선점을 위한 제약업체들의 전략이 맞아 떨어진 것"이라고 덧붙였다.

약효군별로는 대사성의약품이 629개 품목이 허가되며 1위를 차지했다. 전체 허가건수의 43.3% 비중이다. 신경계용의약품, 순환계용의약품, 소화기관용의약품이 그 뒤를 이었다.

대사성의약품은 당뇨병약, 간장질환용제 등 생명을 유지하기 위한 대사과정 중 필요한 대사물질과 대사기능 이상에 대한 대응을 위한 의약품이다.

최근 당뇨병 환자 연령대가 낮아지는 등 시장 확대가 영향을 미친 것으로 식약처는 추정했다.

2022년 허가·신고 품목 수가 전년대비 줄어든 이유에는 제네릭의약품 등의 허가·신고 품목 감소가 영향을 미쳤다. 제네릭의약품 등의 허가·신고 품목 수는 804개로 전년도(1614개)의 절반으로 줄었다.

식약처는 "이는 지난 2021년 7월 약사법 개정을 통해 동일한 임상(생동)시험자료를 공유할 수 있는 품목 수를 3개로 제한한 정책효과에 따른 것"이라고 했다.

식약처는 의약품 허가·신고 현황 분석 자료를 정책 수립 등에 활용하고 이 정보를 제공함으로써 의약품 제품 개발 지원을 이어나갈 예정이다.

ksj@news1.kr